Biomarkkeritutkimus Pts:stä, joilla on metastaattinen ccRCC ja joille tehdään peräkkäistä hoitoa 1. rivin sunitinibillä ja 2. rivin aksitinibillä (SuAx)

Sisällyttämiskriteerit:

• Paikallisesti edenneen (määritelty sairaudeksi, jota ei voida hoitaa parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) tai metastaattisen RCC:n (vastaa vaiheen IV RCC:tä American Joint Committee on Cancer stagingin mukaan) munuaissolukarsinooman diagnoosi;
• Histologisesti vahvistettu selkeä solumunuaissolukarsinooma;
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (interleukiini-2, interferoni-α, kemoterapia, bevasitsumabi, sunitinibi, sorafenibi, patsopanibi, aksitinibi, everolimuusi tai temsirolimuusi) pitkälle edenneen tai metastasoituneen RCC:n hoitoon;
• Mitattavissa oleva sairaus RECISTin avulla;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2;
• Riittävät elinjärjestelmän toiminnot;
• Potilaiden on ymmärrettävä tämän tutkimuksen kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Epäkirkassoluinen munuaissolusyöpä
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia. Huomautus: Tutkittavat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista kolme vuotta, tai henkilöt, joilla on ollut kokonaan resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.

• Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai kliininen näyttö. Huomautus: Tutkittavat, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä (leikkaus ± sädehoito, radiokirurgia) ja täyttävät kaikki kolme seuraavista kriteereistä, ovat kelvollisia:

  1. Ovat oireettomia
  2. Ei näyttöä aktiivisista keskushermoston etäpesäkkeistä ≥ 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Sinulla ei ole tarvetta steroideihin tai kouristuslääkkeisiin

• Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Imeytymishäiriö
  2. Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
  3. Aktiivinen peptinen haavasairaus
  4. Tulehduksellinen suolistosairaus
  5. Haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski
  6. Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai intraabdominaalinen paise 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

• Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisten 12 kuukauden aikana:

  1. Sydämen angioplastia tai stentointi
  2. Sydäninfarkti
  3. Epästabiili angina
  4. Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
  5. Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla
  6. Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  7. Huonosti hallittu verenpaine [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥150 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mmHg