Biomarker-Studie von Patienten mit metastasiertem ccRCC, die sich einer sequentiellen Therapie mit Sunitinib der ersten Linie und Axitinib der zweiten Linie unterziehen (SuAx)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von lokal fortgeschrittenem (definiert als Krankheit, die einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist) oder metastasiertem RCC (entspricht Stadium IV RCC gemäß American Joint Committee on Cancer Staging) Nierenzellkarzinom;
• Histologisches bestätigtes klarzelliges Nierenzellkarzinom;
• Keine vorherige systemische Therapie (Interleukin-2, Interferon-α, Chemotherapie, Bevacizumab, Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib, Axitinib, Everolimus oder Temsirolimus) bei fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC;
• Messbare Krankheit durch RECIST;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2;
• Angemessene Funktionen des Organsystems;
• Die Patienten müssen die schriftliche Einverständniserklärung dieser Studie verstehen und bereit sein, diese zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Nicht klarzelliges Nierenzellkarzinom
• Schwangere oder stillende Frau.
• Geschichte einer anderen Malignität. Hinweis: Probanden, die eine andere Malignität hatten und seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte eines vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkarzinoms oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms sind teilnahmeberechtigt.

• Anamnese oder klinischer Nachweis von Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Hinweis: Probanden mit zuvor behandelten ZNS-Metastasen (Operation ± Strahlentherapie, Strahlenchirurgie) und die alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt:

  1. Sind asymptomatisch
  2. Kein Hinweis auf aktive ZNS-Metastasen für ≥ 3 Monate vor der Einschreibung
  3. Sie benötigen keine Steroide oder Antikonvulsiva

• Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Malabsorptionssyndrom
  2. Größere Resektion des Magens oder Dünndarms, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  3. Aktive Ulkuskrankheit
  4. Entzündliche Darmerkrankung
  5. Colitis ulcerosa oder andere gastrointestinale Erkrankungen mit erhöhtem Perforationsrisiko
  6. Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.

• Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Monate:

  1. Herzangioplastie oder Stenting
  2. Herzinfarkt
  3. Instabile Angina pectoris
  4. Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  5. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, wie von der New York Heart Association (NYHA) definiert
  6. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
  7. Schlecht eingestellter Bluthochdruck [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von ≥ 150 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck (DBP) von ≥ 90 mmHg