Biomarkerová studie pacientů s metastatickým ccRCC podstupujících sekvenční léčbu sunitinibem 1. linie a axitinibem 2. linie (SuAx)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza lokálně pokročilého (definovaného jako onemocnění, které nelze kurativním chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií) nebo metastatického RCC (ekvivalentního RCC stadia IV podle American Joint Committee on Cancer staging) karcinomu ledviny;
• Histologicky potvrzený jasný buněčný renální karcinom;
• Žádná předchozí systémová léčba (interleukin-2, interferon-α, chemoterapie, bevacizumab, sunitinib, sorafenib, pazopanib, axitinib, everolimus nebo temsirolimus) pokročilého nebo metastazujícího RCC;
• Měřitelné onemocnění podle RECIST;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
• Přiměřené funkce orgánového systému;
• Pacienti musí rozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas této studie.

Kritéria vyloučení:

• Nejasný buněčný karcinom ledviny
• Těhotná nebo kojící samice.
• Anamnéza jiné malignity. Poznámka: Vhodné jsou jedinci, kteří měli jinou malignitu a byli bez onemocnění po dobu 3 let, nebo jedinci s anamnézou kompletně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu nebo úspěšně léčeni in situ karcinomem.

• Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS). Poznámka: Subjekty, které již dříve léčily metastázy do CNS (chirurgie ± radioterapie, radiochirurgie) a splňují všechna 3 z následujících kritérií, jsou způsobilé:

  1. Jsou asymptomatické
  2. Žádné známky aktivních metastáz do CNS ≥ 3 měsíce před zařazením
  3. Nepotřebujte steroidy nebo antikonvulziva

• Klinicky významné gastrointestinální abnormality včetně, ale bez omezení na:

  1. Malabsorpční syndrom
  2. Velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit absorpci studovaného léku
  3. Aktivní peptický vřed
  4. Zánětlivé onemocnění střev
  5. Ulcerózní kolitida nebo jiné gastrointestinální stavy se zvýšeným rizikem perforace
  6. Anamnéza abdominální píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 28 dnů před zahájením studijní léčby.

• Anamnéza jednoho nebo více z následujících kardiovaskulárních stavů během posledních 12 měsíců:

  1. Srdeční angioplastika nebo stentování
  2. Infarkt myokardu
  3. Nestabilní angina pectoris
  4. Symptomatické onemocnění periferních cév
  5. Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association (NYHA)
  6. Anamnéza cerebrovaskulární příhody včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA).
  7. Špatně kontrolovaná hypertenze [definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥150 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg