- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03595670
Sygdomsrepræsentationer hos patienter med bipolar lidelse (RsBiP)
11. juli 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Sygdomsrepræsentationer hos patienter med bipolar lidelse. Hvilke mekanismer og hvilke indvirkninger på overholdelse og livskvalitet?
Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk sygdom, der repræsenterer et stort sundhedsproblem med høj dødelighed.
Ifølge selvreguleringsmodellen havde patienter nogle repræsentationer af deres sygdom, som er kognitive og følelsesmæssige.
Kognitive repræsentationer omfatter det sæt af overbevisninger, der er bygget op omkring sygdommen, dens konsekvenser og behandling.
Følelsesmæssige repræsentationer er negative følelser genereret af tilstedeværelsen af sygdommen.
Ifølge Leventhal et al. (1997) er repræsentationer knyttet til informationsudtræk af patienter fra samfundet, pårørende, erfaringer.
Denne model er især blevet undersøgt i forbindelse med somatiske lidelser, men Baines & Wittkowski (2013) viste, at den også kan være relevant hos patienter med psykiske lidelser.
Ved bipolære lidelser viser de første resultater, at sygdomsrepræsentationer er relateret til tilbagefald og til medicinoverholdelse.
Det er derfor, vi mener, at dette er relevant for at forbedre viden om de psykologiske processer, der ledsager oplevelsen af bipolære lidelser.
Til at vurdere sygdomsrepræsentation vil vi bruge både kvalitative og kvantitative værktøjer.
Disse resultater kunne have direkte anvendelse på klinisk praksis i psykosociale interventioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk sygdom, der repræsenterer et stort sundhedsproblem med høje dødelighedsrater (Colom og Lam, 2005).
Ifølge selvreguleringsmodellen (Leventhal, Nerenz & Steel, 1986) havde patienter nogle repræsentationer af deres sygdom, som er kognitive og følelsesmæssige.
Kognitive repræsentationer omfatter det sæt af overbevisninger, der er bygget op omkring sygdommen, dens konsekvenser og behandling.
Følelsesmæssige repræsentationer er negative følelser genereret af tilstedeværelsen af sygdommen.
Ifølge Leventhal et al. (1997) er repræsentationer knyttet til informationsudtræk af patienter fra samfundet, pårørende, erfaringer.
Denne model er især blevet undersøgt i forbindelse med somatiske lidelser, men Baines & Wittkowski (2013) viste, at den også kan være relevant hos patienter med psykiske lidelser.
Ved bipolære lidelser viser de første resultater, at sygdomsrepræsentationer er relateret til tilbagefald (Lobban et al., 2013) og til medicinadhærens (Averous, Charbonnier, Lagouanelle-Simeoni, Prosperi & Dany, 2018).
Det er derfor, vi mener, at dette er relevant for at forbedre viden om de psykologiske processer, der ledsager oplevelsen af bipolære lidelser.
Til at vurdere sygdomsrepræsentation vil vi bruge både kvalitative og kvantitative værktøjer.
Disse resultater kunne have direkte anvendelse på klinisk praksis i psykosociale interventioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: raoul BELZEAUX, MD
- Telefonnummer: +33 491744082
- E-mail: raoul.belzeaux@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- RAOUL BELZEAUX, MD
- Telefonnummer: +33 4 91 74 40 82
- E-mail: RAOUL.belzeaux@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret bipolar i mani, depression eller euthymic faser ifølge DSM-IV kriterier af psykiater
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, hvis er mellem 18 og 85 år
- Patienter diagnosticeret bipolar i mani, depression eller euthymic faser ifølge DSM-IV kriterier af psykiater
- Varetagelse inden for rammerne af service Psychiatrie Secteur 5 - Hôpitaux Sud - Hôpital Sainte Marguerite de Marseille
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige patienter eller over 85 år
- Patienter, der ikke forstår fransk
- Patienter med neurologiske eller psykiatriske lidelser, der forbyder deres forståelse af undersøgelsen
- Patienter, der er frihedsberøvet efter en retslig eller administrativ afgørelse
- Patienter støttet uden deres samtykke
- Patienter under værgemål
- Patienter behandlet i nødstilfælde
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
forsøgsgruppe
• Patienter diagnosticeret bipolar i mani, depression eller euthymic faser ifølge DSM-IV kriterier af psykiater standardiserede spørgeskemaer og interview vil blive udført |
standardiserede spørgeskemaer vedrørende opfattelsen
Semi-direktive interviews vil blive gennemført.
Formålet med denne tilgang er at sætte spørgsmålstegn ved sygdommens betydning (tro, repræsentationer), den psykosociale håndtering af sygdommen, dens indskrivning i patienternes sociokulturelle tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsopfattelse for skizofreni (IPQS)
Tidsramme: 24 timer
|
IPQS i et autospørgeskema, der evaluerer sygdomsrepræsentationer i henhold til selvreguleringsmodellen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsopfattelse spørgeskema Bref (IPQ-B)
Tidsramme: 24 timer
|
IPQ-B vurderer lignende dimensioner fra IPQ-S i kun én vare.
|
24 timer
|
Kvalitativ undersøgelse af sygdomsopfattelser
Tidsramme: 24 timer
|
Mål for sygdomsrepræsentationer efter selvreguleringsmodellen evalueret med semistruktureret interview.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med standardiserede spørgeskemaer
-
Stanford UniversityRekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelse | Skizofreniforme lidelserForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | CigaretrygningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeNikotin afhængighedForenede Stater