- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03595670
Sykdomsrepresentasjoner hos pasienter med bipolare lidelser (RsBiP)
11. juli 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Sykdomsrepresentasjoner hos pasienter med bipolare lidelser. Hvilke mekanismer og hvilken innvirkning på etterlevelse og livskvalitet?
Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk sykdom som representerer et stort helseproblem med høy dødelighet.
I følge selvreguleringsmodellen hadde pasienter noen representasjoner av sykdommen deres som er kognitive og emosjonelle.
Kognitive representasjoner inkluderer settet med oppfatninger bygget rundt sykdommen, dens konsekvenser og behandling.
Emosjonelle representasjoner er negative følelser generert av tilstedeværelsen av sykdommen.
I følge Leventhal et al. (1997) er representasjoner knyttet til informasjonsutdrag av pasienter fra samfunnet, pårørende, erfaringer.
Denne modellen er spesielt studert i sammenheng med somatiske lidelser, men Baines & Wittkowski (2013) viste at den også kan være relevant hos pasienter med psykiske lidelser.
Ved bipolare lidelser viser de første resultatene at sykdomsrepresentasjoner er relatert til tilbakefall og medikamentoverholdelse.
Det er derfor vi tror at dette er relevant for å forbedre kunnskapen om de psykologiske prosessene som følger med opplevelsen av bipolare lidelser.
For å vurdere sykdomsrepresentasjon vil vi bruke både kvalitative og kvantitative verktøy.
Disse resultatene kan ha direkte anvendelse på klinisk praksis i psykososiale intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er en alvorlig og kronisk sykdom som representerer et stort helseproblem med høy dødelighet (Colom og Lam, 2005).
I følge selvreguleringsmodellen (Leventhal, Nerenz & Steel, 1986) hadde pasienter noen representasjoner av sykdommen deres som er kognitive og emosjonelle.
Kognitive representasjoner inkluderer settet med oppfatninger bygget rundt sykdommen, dens konsekvenser og behandling.
Emosjonelle representasjoner er negative følelser generert av tilstedeværelsen av sykdommen.
I følge Leventhal et al. (1997) er representasjoner knyttet til informasjonsutdrag av pasienter fra samfunnet, pårørende, erfaringer.
Denne modellen er spesielt studert i sammenheng med somatiske lidelser, men Baines & Wittkowski (2013) viste at den også kan være relevant hos pasienter med psykiske lidelser.
Ved bipolare lidelser viser de første resultatene at sykdomsrepresentasjoner er relatert til tilbakefall (Lobban et al., 2013) og til medisinoverholdelse (Averous, Charbonnier, Lagouanelle-Simeoni, Prosperi & Dany, 2018).
Det er derfor vi tror at dette er relevant for å forbedre kunnskapen om de psykologiske prosessene som følger med opplevelsen av bipolare lidelser.
For å vurdere sykdomsrepresentasjon vil vi bruke både kvalitative og kvantitative verktøy.
Disse resultatene kan ha direkte anvendelse på klinisk praksis i psykososiale intervensjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- RAOUL BELZEAUX, MD
- Telefonnummer: +33 4 91 74 40 82
- E-post: RAOUL.belzeaux@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert bipolar i mani, depresjon eller euthymic faser i henhold til DSM-IV kriterier av psykiater
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner som er mellom 18 og 85 år
- Pasienter diagnostisert bipolar i mani, depresjon eller euthymic faser i henhold til DSM-IV kriterier av psykiater
- Ta ansvar innenfor rammen av tjenesten Psychiatrie Secteur 5 - Hôpitaux Sud - Hôpital Sainte Marguerite de Marseille
- Pasienter som godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige pasienter eller over 85 år
- Pasienter som ikke forstår fransk
- Pasienter med nevrologiske eller psykiatriske lidelser som forbyr deres forståelse av studien
- Pasienter som er fratatt friheten etter en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Pasienter støttet uten deres samtykke
- Pasienter under vergemål
- Pasienter behandlet i nødstilfeller
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
forsøksgruppe
• Pasienter diagnostisert bipolar i mani, depresjon eller euthymic faser i henhold til DSM-IV kriterier av psykiater standardiserte spørreskjemaer og intervju vil bli utført |
standardiserte spørreskjemaer angående oppfatningen
Semi-direktive intervjuer vil bli gjennomført.
Hensikten med denne tilnærmingen er å stille spørsmål ved sykdommens mening (tro, representasjoner), den psykososiale håndteringen av sykdommen, dens inskripsjon i pasientenes sosiokulturelle tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsoppfatning for schizofreni (IPQS)
Tidsramme: 24 timer
|
IPQS i et autospørreskjema som evaluerer sykdomsrepresentasjoner i henhold til selvreguleringsmodellen.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsoppfatning spørreskjema Bref (IPQ-B)
Tidsramme: 24 timer
|
IPQ-B evaluerer lignende dimensjoner fra IPQ-S i bare én vare.
|
24 timer
|
Kvalitativ studie av sykdomsoppfatninger
Tidsramme: 24 timer
|
Mål på sykdomsrepresentasjoner etter selvreguleringsmodellen evaluert med semistrukturert intervju.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. april 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på standardiserte spørreskjemaer
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennåOpioidbruksforstyrrelse | Sigarett røykingForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeNikotinavhengighetForente stater