- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03595670
Rappresentazioni di malattia in pazienti con disturbi bipolari (RsBiP)
11 luglio 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Rappresentazioni di malattia in pazienti con disturbi bipolari. Quali meccanismi e quali impatti sull'aderenza e sulla qualità della vita?
Il disturbo bipolare è una malattia grave e cronica che rappresenta un grave problema di salute con alti tassi di mortalità.
Secondo il modello di autoregolazione, i pazienti avevano delle rappresentazioni della loro malattia che sono cognitive ed emotive.
Le rappresentazioni cognitive includono l'insieme di credenze costruite attorno alla malattia, alle sue conseguenze e al trattamento.
Le rappresentazioni emotive sono emozioni negative generate dalla presenza della malattia.
Secondo Leventhal et al. (1997), le rappresentazioni sono collegate a estratti di informazioni da parte dei pazienti della società, dei parenti, delle esperienze.
Questo modello è stato particolarmente studiato nel contesto dei disturbi somatici, ma Baines & Wittkowski (2013) hanno dimostrato che può essere rilevante anche nei pazienti con disturbi mentali.
Nei disturbi bipolari, i primi risultati mostrano che le rappresentazioni di malattia sono correlate alle ricadute e all'aderenza ai farmaci.
Ecco perché, riteniamo che ciò sia rilevante per migliorare le conoscenze dei processi psicologici che accompagnano l'esperienza dei disturbi bipolari.
Per valutare la rappresentazione della malattia, utilizzeremo strumenti sia qualitativi che quantitativi.
Questi risultati potrebbero avere un'applicazione diretta alla pratica clinica negli interventi psicosociali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è una malattia grave e cronica che rappresenta un grave problema di salute con alti tassi di mortalità (Colom e Lam, 2005).
Secondo il modello di autoregolazione (Leventhal, Nerenz & Steel, 1986), i pazienti avevano alcune rappresentazioni della loro malattia che sono cognitive ed emotive.
Le rappresentazioni cognitive includono l'insieme di credenze costruite attorno alla malattia, alle sue conseguenze e al trattamento.
Le rappresentazioni emotive sono emozioni negative generate dalla presenza della malattia.
Secondo Leventhal et al. (1997), le rappresentazioni sono collegate a estratti di informazioni da parte dei pazienti della società, dei parenti, delle esperienze.
Questo modello è stato particolarmente studiato nel contesto dei disturbi somatici, ma Baines & Wittkowski (2013) hanno dimostrato che può essere rilevante anche nei pazienti con disturbi mentali.
Nei disturbi bipolari, i primi risultati mostrano che le rappresentazioni di malattia sono correlate alle ricadute (Lobban et al., 2013) e all'aderenza ai farmaci (Averous, Charbonnier, Lagouanelle-Simeoni, Prosperi & Dany, 2018).
Ecco perché, riteniamo che ciò sia rilevante per migliorare le conoscenze dei processi psicologici che accompagnano l'esperienza dei disturbi bipolari.
Per valutare la rappresentazione della malattia, utilizzeremo strumenti sia qualitativi che quantitativi.
Questi risultati potrebbero avere un'applicazione diretta alla pratica clinica negli interventi psicosociali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Contatto:
- RAOUL BELZEAUX, MD
- Numero di telefono: +33 4 91 74 40 82
- Email: RAOUL.belzeaux@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti diagnosticati bipolari in fase maniacale, depressiva o eutimica secondo i criteri del DSM-IV dallo psichiatra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni
- Pazienti diagnosticati bipolari in fase maniacale, depressiva o eutimica secondo i criteri del DSM-IV dallo psichiatra
- Presa in carico nell'ambito del servizio Psychiatrie Secteur 5 - Hôpitaux Sud - Hôpital Sainte Marguerite de Marseille
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori o con più di 85 anni
- Pazienti che non capiscono il francese
- Pazienti con disturbi neurologici o psichiatrici che impediscono la loro comprensione dello studio
- Pazienti privati della libertà a seguito di una decisione giudiziaria o amministrativa
- Pazienti assistiti senza il loro consenso
- Pazienti sotto tutela legale
- Pazienti curati in emergenza
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo sperimentale
• Pazienti diagnosticati bipolari in fase maniacale, depressiva o eutimica secondo i criteri del DSM-IV dallo psichiatra verranno eseguiti questionari standardizzati e interviste |
questionari standardizzati sulla percezione
Saranno condotte interviste semi-direttive.
Lo scopo di questo approccio è quello di interrogare il significato della malattia (credenze, rappresentazioni), la gestione psico-sociale della malattia, la sua iscrizione nella condizione socio-culturale dei pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione della malattia per la schizofrenia (IPQS)
Lasso di tempo: 24 ore
|
IPQS in un autoquestionario che valuta le rappresentazioni di malattia secondo il modello di autoregolazione.
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24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve questionario sulla percezione della malattia (IPQ-B)
Lasso di tempo: 24 ore
|
IPQ-B valuta dimensioni simili da IPQ-S in un solo articolo.
|
24 ore
|
|
Studio qualitativo delle percezioni di malattia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Misura delle rappresentazioni di malattia secondo il modello di autoregolazione valutate con un'intervista semistrutturata.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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