- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03595670
Reprezentacje choroby u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (RsBiP)
11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Reprezentacje choroby u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi. Jakie mechanizmy i jaki wpływ na przestrzeganie zaleceń i jakość życia?
Choroba afektywna dwubiegunowa jest poważną i przewlekłą chorobą, stanowiącą poważny problem zdrowotny i charakteryzującą się wysokimi wskaźnikami śmiertelności.
Zgodnie z modelem samoregulacji pacjenci mieli pewne reprezentacje swojej choroby, które mają charakter poznawczy i emocjonalny.
Reprezentacje poznawcze obejmują zestaw przekonań zbudowanych wokół choroby, jej konsekwencji i leczenia.
Reprezentacje emocjonalne to negatywne emocje generowane przez obecność choroby.
Według Leventhala i in. (1997) reprezentacje są powiązane z wyciągami informacji pacjentów ze społeczeństwa, krewnych, doświadczeń.
Model ten był szczególnie badany w kontekście zaburzeń somatycznych, ale Baines i Wittkowski (2013) wykazali, że może on mieć również znaczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
W zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych pierwsze wyniki pokazują, że reprezentacje choroby są związane z nawrotami i przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Dlatego uważamy, że jest to istotne dla pogłębienia wiedzy na temat procesów psychologicznych towarzyszących doświadczaniu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Aby ocenić reprezentację choroby, użyjemy zarówno narzędzi jakościowych, jak i ilościowych.
Wyniki te mogą mieć bezpośrednie zastosowanie w praktyce klinicznej w interwencjach psychospołecznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa jest poważną i przewlekłą chorobą stanowiącą poważny problem zdrowotny z wysokimi wskaźnikami śmiertelności (Colom i Lam, 2005).
Zgodnie z modelem samoregulacji (Leventhal, Nerenz i Steel, 1986) pacjenci mieli pewne reprezentacje swojej choroby, które miały charakter poznawczy i emocjonalny.
Reprezentacje poznawcze obejmują zestaw przekonań zbudowanych wokół choroby, jej konsekwencji i leczenia.
Reprezentacje emocjonalne to negatywne emocje generowane przez obecność choroby.
Według Leventhala i in. (1997) reprezentacje są powiązane z wyciągami informacji pacjentów ze społeczeństwa, krewnych, doświadczeń.
Model ten był szczególnie badany w kontekście zaburzeń somatycznych, ale Baines i Wittkowski (2013) wykazali, że może on mieć również znaczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi.
W zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych pierwsze wyniki pokazują, że reprezentacje choroby są związane z nawrotami (Lobban i in., 2013) oraz z przestrzeganiem zaleceń lekarskich (Averous, Charbonnier, Lagouanelle-Simeoni, Prosperi i Dany, 2018).
Dlatego uważamy, że jest to istotne dla pogłębienia wiedzy na temat procesów psychologicznych towarzyszących doświadczaniu choroby afektywnej dwubiegunowej.
Aby ocenić reprezentację choroby, użyjemy zarówno narzędzi jakościowych, jak i ilościowych.
Wyniki te mogą mieć bezpośrednie zastosowanie w praktyce klinicznej w interwencjach psychospołecznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- RAOUL BELZEAUX, MD
- Numer telefonu: +33 4 91 74 40 82
- E-mail: RAOUL.belzeaux@ap-hm.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zdiagnozowani przez psychiatrę z chorobą afektywną dwubiegunową w fazie manii, depresji lub eutymii według kryteriów DSM-IV
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjenci zdiagnozowani przez psychiatrę z chorobą afektywną dwubiegunową w fazie manii, depresji lub eutymii według kryteriów DSM-IV
- Przejęcie w ramach usługi Psychiatrie Secteur 5 - Hôpitaux Sud - Hôpital Sainte Marguerite de Marseille
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Drobni pacjenci lub powyżej 85 lat
- Pacjenci nie rozumiejący francuskiego
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie badania
- Pacjenci pozbawieni wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej
- Pacjenci wspierani bez ich zgody
- Pacjenci pod opieką prawną
- Pacjenci leczeni w stanach nagłych
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
• Pacjenci zdiagnozowani przez psychiatrę z chorobą afektywną dwubiegunową w fazie manii, depresji lub eutymii zgodnie z kryteriami DSM-IV zostaną przeprowadzone wystandaryzowane kwestionariusze i wywiad |
wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące percepcji
Przeprowadzane będą wywiady półkierunkowe.
Celem takiego podejścia jest zakwestionowanie znaczenia choroby (przekonań, wyobrażeń), psychospołecznego postępowania z chorobą, jej wpisu w sytuację społeczno-kulturową pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percepcja choroby w przypadku schizofrenii (IPQS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
IPQS w autokwestionariuszu oceniającym reprezentacje choroby według modelu samoregulacji.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bref Kwestionariusz Postrzegania Choroby (IPQ-B)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
IPQ-B ocenia podobne wymiary z IPQ-S tylko w jednym elemencie.
|
24 godziny
|
|
Jakościowe badanie postrzegania choroby
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Miara reprezentacji choroby zgodnie z modelem samoregulacji oceniana za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-55
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .