Prospektiv smerteundersøgelse, der sammenligner forskellige behandlinger efter håndkirurgi
12. juli 2018 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics
PROSPEKTIV RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG, DER SAMMENLIGNER OXYCODON, IBUPROFEN OG ACETAMINOPHEN EFTER VÅGEN HÅNDKIRURGI
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af tre forskellige typer smertestillende medicin (Oxycodon - et opioid, Ibuprofen - et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel og Acetaminophen - et ikke-opioid analgetikum) i behandlingen af postoperativ smerte efter enkeltstående smerter bløddelsprocedurer i hånd og håndled udelukkende udført under lokalbedøvelse uden sedation.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at definere optimale ordinationsretningslinjer efter de to mest almindelige håndoperationer, samtidig med at de potentielt validerer brugen af opioidalternativer postoperativt for at hjælpe med at afbøde overdreven eller unødvendig dispensering af opioidanalgetika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter indiceret til at gennemgå primær, unilateral karpaltunnelfrigivelse eller udløse fingerfrigørelseskirurgi under lokalbedøvelse alene.
- Aldersberettigelse er > 18 år.
- Lokalbedøvelse med 1% lidokain med 1:100.000 adrenalin og bikarbonat.
Eksklusionskriterier
- Bilaterale procedurer.
- Yderligere bløddels- eller knogleprocedurer udføres samtidigt.
- Brug af sedation og/eller generel anæstesi.
- Pædiatriske patienter (alder < 18 år).
- Gravide kvindelige patienter.
- Ikke-engelsktalende patienter.
- Kendte allergier eller medicinske kontraindikationer over for Oxycodon, Ibuprofen, Acetaminophen.
- Anamnese med kroniske smerter og/eller narkotiske midler præoperativt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Opioid gruppe
|
5 mg Oxycodon hver 6. time efter behov for smerte
|
|
Aktiv komparator: NSAID gruppe
|
600 mg Ibuprofen hver 6. time efter behov for smerte
|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
|
500mg Acetaminophen hver 6. time efter behov for smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 2 uger efter operation
|
11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
|
2 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxycodon
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018Ilyas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .