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Estudo Prospectivo da Dor Comparando Diferentes Tratamentos Após Cirurgia da Mão

12 de julho de 2018 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

ENSAIO PROSPECTIVO RANDOMIZADO CONTROLADO COMPARANDO OXICODONA, IBUPROFENO E ACETAMINOFEN APÓS CIRURGIA DE MÃO DESPERTADA

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de três tipos diferentes de analgésicos (Oxicodona - um opioide, Ibuprofeno - um anti-inflamatório não esteroidal e Acetaminofeno - um analgésico não opioide) no manejo da dor pós-operatória após cirurgia única procedimentos de tecidos moles da mão e punho realizados exclusivamente sob anestesia local sem sedação. Os resultados deste estudo ajudarão a definir diretrizes de prescrição ideais após as duas cirurgias de mão mais comuns, além de validar potencialmente o uso de alternativas de opioides no pós-operatório, a fim de ajudar a mitigar a dispensação excessiva ou desnecessária de analgésicos opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes indicados para cirurgia de liberação primária unilateral do túnel do carpo ou liberação do dedo em gatilho sob anestesia local isolada.
  2. A idade elegível é > 18 anos de idade.
  3. Anestesia local com lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 e bicarbonato.

Critério de exclusão

  1. Procedimentos bilaterais.
  2. Procedimentos adicionais de tecidos moles ou ósseos realizados simultaneamente.
  3. O uso de sedação e/ou anestesia geral.
  4. Pacientes pediátricos (idade < 18 anos).
  5. Pacientes do sexo feminino grávidas.
  6. Pacientes que não falam inglês.
  7. Alergias conhecidas ou contra-indicações médicas a oxicodona, ibuprofeno, paracetamol.
  8. História de dor crônica e/ou uso de narcóticos no pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de opioides
Medicamento: 5mg de oxicodona a cada 6 horas conforme necessário para dor
5mg de oxicodona a cada 6 horas conforme necessário para dor
Comparador Ativo: Grupo AINE
Medicamento: 600mg de ibuprofeno a cada 6 horas conforme necessário para dor
600mg de ibuprofeno a cada 6 horas conforme necessário para dor
Comparador Ativo: Paracetamol
Medicamento: 500 mg de paracetamol a cada 6 horas conforme necessário para dor
500 mg de paracetamol a cada 6 horas conforme necessário para dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica para dor
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) para dor
2 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rothman Institute Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018Ilyas

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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