Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie bólu porównujące różne metody leczenia po operacji ręki

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE PORÓWNAJĄCE OKSYKODON, IBUPROFEN I ACETAMINOFEN PO PRZEBIEGU CHIRURGII RĘKI

Celem pracy jest ocena skuteczności trzech różnych rodzajów leków przeciwbólowych (Oksykodonu - opioidu, Ibuprofenu - niesteroidowego leku przeciwzapalnego i Acetaminofenu - nieopioidowego leku przeciwbólowego) w leczeniu bólu pooperacyjnego po jednorazowym zabiegi na tkankach miękkich dłoni i nadgarstka wykonywane wyłącznie w znieczuleniu miejscowym bez sedacji. Wyniki tego badania pomogą określić optymalne wytyczne dotyczące przepisywania leków po dwóch najczęstszych operacjach ręki, a także potencjalnie walidować stosowanie alternatywnych opioidów po operacji, aby pomóc złagodzić nadmierne lub niepotrzebne wydawanie opioidowych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci wskazani do poddania się pierwotnemu, jednostronnemu uwolnieniu cieśni nadgarstka lub operacji uwolnienia palca spustowego wyłącznie w znieczuleniu miejscowym.
  2. Kwalifikowalność wiekowa to > 18 lat.
  3. Znieczulenie miejscowe 1% lidokainą z 1:100 000 epinefryny i wodorowęglanu.

Kryteria wyłączenia

  1. Procedury dwustronne.
  2. Dodatkowe zabiegi na tkankach miękkich lub kościach wykonywane jednocześnie.
  3. Stosowanie środków uspokajających i/lub znieczulenia ogólnego.
  4. Pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat).
  5. Pacjentki w ciąży.
  6. Pacjenci nieanglojęzyczni.
  7. Znane alergie lub przeciwwskazania medyczne do oksykodonu, ibuprofenu, acetaminofenu.
  8. Historia przewlekłego bólu i/lub używania narkotyków przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa opioidowa
Lek: 5 mg oksykodonu co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
5 mg oksykodonu co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Aktywny komparator: Grupa NLPZ
Lek: 600 mg Ibuprofenu co 6 godzin w razie bólu
600 mg Ibuprofenu co 6 godzin w razie bólu
Aktywny komparator: Paracetamol
Lek: 500 mg acetaminofenu co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
500 mg acetaminofenu co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NRS).
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018Ilyas

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj