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Prospektive Schmerzstudie zum Vergleich verschiedener Behandlungen nach Handoperationen

12. Juli 2018 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE ZUM VERGLEICHEN VON OXYCODON, IBUPROFEN UND ACETAMINOPHEN NACH EINER HANDWACH-OP

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Arten von Schmerzmitteln zu bewerten (Oxycodon – ein Opioid, Ibuprofen – ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Mittel und Acetaminophen – ein Nicht-Opioid-Analgetikum) bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer einzelnen Operation Weichteileingriffe an Hand und Handgelenk werden ausschließlich unter örtlicher Betäubung ohne Sedierung durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, optimale Verschreibungsrichtlinien nach den beiden häufigsten Handoperationen zu definieren und möglicherweise auch die Verwendung von Opioid-Alternativen nach der Operation zu validieren, um die übermäßige oder unnötige Abgabe von Opioid-Analgetika zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Bei Patienten ist eine primäre, einseitige Karpaltunnelfreisetzung oder eine Trigger-Finger-Freisetzungsoperation unter alleiniger örtlicher Betäubung vorgesehen.
  2. Die Mindestaltersgrenze liegt bei > 18 Jahren.
  3. Lokalanästhesie mit 1 % Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin und Bikarbonat.

Ausschlusskriterien

  1. Bilaterale Verfahren.
  2. Zusätzliche Weichteil- oder Knocheneingriffe werden gleichzeitig durchgeführt.
  3. Die Verwendung von Sedierung und/oder Vollnarkose.
  4. Pädiatrische Patienten (Alter < 18 Jahre).
  5. Schwangere Patientinnen.
  6. Nicht englischsprachige Patienten.
  7. Bekannte Allergien oder medizinische Kontraindikationen gegen Oxycodon, Ibuprofen, Acetaminophen.
  8. Vorgeschichte chronischer Schmerzen und/oder Drogenkonsum vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioid-Gruppe
Arzneimittel: 5 mg Oxycodon alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen
5 mg Oxycodon alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen
Aktiver Komparator: NSAID-Gruppe
Arzneimittel: 600 mg Ibuprofen alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen
600 mg Ibuprofen alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen
Aktiver Komparator: Paracetamol
Arzneimittel: 500 mg Acetaminophen alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen
500 mg Acetaminophen alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der OP
11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen
2 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018Ilyas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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