Estudio prospectivo del dolor que compara diferentes tratamientos después de la cirugía de la mano
12 de julio de 2018 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
ENSAYO PROSPECTIVO ALEATORIZADO CONTROLADO QUE COMPARÓ OXICODONA, IBUPROFENO Y ACETAMINOFÉN DESPUÉS DE LA CIRUGÍA DE LA MANO MUY DESPIERTA
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de tres tipos diferentes de analgésicos (Oxicodona, un opioide, Ibuprofeno, un antiinflamatorio no esteroideo, y Acetaminofeno, un analgésico no opioide) en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una sola procedimientos de tejidos blandos de la mano y la muñeca realizados exclusivamente bajo anestesia local sin sedación.
Los resultados de este estudio ayudarán a definir las pautas de prescripción óptimas después de las dos cirugías de mano más comunes y, al mismo tiempo, validarán potencialmente el uso de alternativas a los opioides en el posoperatorio para ayudar a mitigar la dispensación excesiva o innecesaria de analgésicos opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes indicados para someterse a una cirugía primaria unilateral de liberación del túnel carpiano o liberación del dedo en gatillo solo con anestesia local.
- La edad de elegibilidad es > 18 años de edad.
- Anestesia local con Lidocaína al 1% con Epinefrina 1:100.000 y Bicarbonato.
Criterio de exclusión
- Procedimientos bilaterales.
- Procedimientos óseos o de tejidos blandos adicionales realizados simultáneamente.
- El uso de sedación y/o anestesia general.
- Pacientes pediátricos (edad < 18 años).
- Pacientes mujeres embarazadas.
- Pacientes que no hablan inglés.
- Alergias conocidas o contraindicaciones médicas a la oxicodona, ibuprofeno, acetaminofén.
- Antecedentes de dolor crónico y/o uso de narcóticos antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de opioides
|
5 mg de oxicodona cada 6 horas según sea necesario para el dolor
|
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Comparador activo: Grupo de AINE
|
600 mg de ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para el dolor
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Comparador activo: Paracetamol
|
500 mg de acetaminofeno cada 6 horas según sea necesario para el dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
|
Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor
|
2 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 2018Ilyas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .