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Studio prospettico sul dolore che confronta diversi trattamenti dopo la chirurgia della mano

12 luglio 2018 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO PROSPETTIVO DI CONFRONTO CON OSSICODONE, IBUPROFENE E ACETAMINOFENE DOPO INTERVENTO DI CHIRURGIA DELLA MANO SVEGLIA

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di tre diversi tipi di antidolorifici (ossicodone - un oppioide, ibuprofene - un antinfiammatorio non steroideo e acetaminofene - un analgesico non oppioide) nella gestione del dolore postoperatorio a seguito di singolo procedure sui tessuti molli della mano e del polso eseguite esclusivamente in anestesia locale senza sedazione. I risultati di questo studio aiuteranno a definire linee guida di prescrizione ottimali seguendo i due interventi chirurgici della mano più comuni, convalidando anche potenzialmente l'uso di alternative oppioidi post-operatorio al fine di aiutare a mitigare l'eccessivo o non necessario dispensamento di analgesici oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti indicati per sottoporsi a intervento chirurgico primario di rilascio unilaterale del tunnel carpale o intervento chirurgico di rilascio del dito con la sola anestesia locale.
  2. L'età ammissibile è > 18 anni.
  3. Anestesia locale con lidocaina 1% con epinefrina 1:100.000 e bicarbonato.

Criteri di esclusione

  1. Procedure bilaterali.
  2. Ulteriori procedure sui tessuti molli o ossee eseguite contemporaneamente.
  3. L'uso di sedazione e/o anestesia generale.
  4. Pazienti pediatrici (età < 18 anni).
  5. Pazienti donne in gravidanza.
  6. Pazienti non anglofoni.
  7. Allergie note o controindicazioni mediche a ossicodone, ibuprofene, paracetamolo.
  8. Storia di dolore cronico e/o uso di stupefacenti prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo degli oppioidi
Droga: 5 mg di ossicodone ogni 6 ore al bisogno per il dolore
5 mg di ossicodone ogni 6 ore al bisogno per il dolore
Comparatore attivo: Gruppo FANS
Droga: 600 mg di ibuprofene ogni 6 ore al bisogno per il dolore
600 mg di ibuprofene ogni 6 ore al bisogno per il dolore
Comparatore attivo: Acetaminofene
Droga: 500 mg di paracetamolo ogni 6 ore al bisogno per il dolore
500 mg di paracetamolo ogni 6 ore al bisogno per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il dolore
2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018Ilyas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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