En ikke-interventionel undersøgelse for at dokumentere brugen af Straumann BLX-implantater i daglig tandlægepraksis (BLX_NIS)
7. januar 2026 opdateret af: Institut Straumann AG
Prospektiv, multi-center, ikke-interventionel observation for at dokumentere succes og overlevelsesrater for Straumann BLX-implantater, der anvendes til tanderstatning i ryddede indikationer op til 1 år efter implantatplacering
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af Straumann BLX-implantater, der anvendes til tanderstatning i opklarede indikationer op til 12 måneder efter implantatplacering.
De anvendte implantater er Straumann® BLX Implant Roxolid® SLActive®.
Almindelig base (3,5 mm): implantatdiametre 3,75 og 4,5 mm, i længderne 6, 8, 10, 12,14, 16 og 18 mm bred base (4,5 mm): diameter 5,5 mm i længderne 6, 8, 10 og 12 mm
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
153
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55128 Mainz
- Mediplus Praxisklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der søger et implantatstøttet restaurering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der søger et implantatstøttet restaurering
- alle patienter med tilstande, der er i overensstemmelse med IFU
- Patienter skal give deres informerede samtykke til undersøgelsesdeltagelse og skal være villige og i stand til at deltage i kontrolbesøg
- Patienter skal være mindst 18 år gamle
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for implantatet et år efter implantationsplacering
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode efter implantation
|
Målt i procent
|
12 måneders opfølgningsperiode efter implantation
|
|
Implantatoverlevelsesrate et år efter implantatplacering
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode efter implantation
|
Målt i procent
|
12 måneders opfølgningsperiode efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protetisk succes 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode efter implantation
|
Målt i procent
|
12 måneders opfølgningsperiode efter implantation
|
|
Protetisk overlevelse 12 måneder efter implantation
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode efter implantation
|
Målt i procent
|
12 måneders opfølgningsperiode efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Walter, Prof. Dr.Dr., Mediplus Praxisklinik
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR2017-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .