Nieinterwencyjne badanie dokumentujące zastosowanie implantów Straumann BLX w codziennej praktyce dentystycznej (BLX_NIS)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG
Prospektywna, wieloośrodkowa, nieinterwencyjna obserwacja w celu udokumentowania skuteczności i przeżywalności implantów Straumann BLX stosowanych do wymiany zębów w oczyszczonych wskazaniach do 1 roku po wszczepieniu implantu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności implantów Straumann BLX stosowanych do wymiany zębów w oczyszczonych wskazaniach do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Zastosowane implanty to Straumann® BLX Implant Roxolid® SLActive®.
Regular Base (3,5 mm): średnica implantu 3,75 i 4,5 mm, długość 6, 8, 10, 12,14, 16 i 18 mm Szeroka podstawa (4,5 mm): średnica 5,5 mm, długość 6, 8, 10 i 12 mm
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55128 Mainz
- Mediplus Praxisklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poszukujący odbudowy wspartej na implantach
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poszukujący odbudowy wspartej na implantach
- wszystkich pacjentów ze schorzeniami zgodnymi z IFU
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji po roku od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji po implantacji
|
Mierzone w procentach
|
12-miesięczny okres obserwacji po implantacji
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu po roku od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji po implantacji
|
Mierzone w procentach
|
12-miesięczny okres obserwacji po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces protetyczny po 12 miesiącach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji po implantacji
|
Mierzone w procentach
|
12-miesięczny okres obserwacji po implantacji
|
|
Przeżycie protezy po 12 miesiącach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji po implantacji
|
Mierzone w procentach
|
12-miesięczny okres obserwacji po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Walter, Prof. Dr.Dr., Mediplus Praxisklinik
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR2017-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .