Неинтервенционное исследование для документирования использования имплантатов Straumann BLX в повседневной стоматологической практике (BLX_NIS)
20 апреля 2023 г. обновлено: Institut Straumann AG
Проспективное, многоцентровое, неинтервенционное наблюдение для документирования успеха и показателей приживаемости имплантатов Straumann BLX, используемых для замены зубов по подтвержденным показаниям в течение 1 года после установки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — подтвердить безопасность и эффективность имплантатов Straumann BLX, используемых для замены зубов по подтвержденным показаниям в течение 12 месяцев после установки имплантата.
Используемые имплантаты: Straumann® BLX Implant Roxolid® SLActive®.
Стандартное основание (3,5 мм): диаметр имплантата 3,75 и 4,5 мм, длина 6, 8, 10, 12, 14, 16 и 18 мм. Широкое основание (4,5 мм): диаметр 5,5 мм, длина 6, 8, 10 и 12 мм.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
153
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55128 Mainz
- Mediplus Praxisklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым нужна реставрация с опорой на имплантаты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым нужна реставрация с опорой на имплантаты
- все пациенты с состояниями, соответствующими IFU
- Пациенты должны дать свое информированное согласие на участие в исследовании и должны быть готовы и способны посещать контрольные визиты.
- Пациенты должны быть не моложе 18 лет
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха имплантации через год после установки импланта
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения после имплантации
|
Измеряется в процентах
|
12 месяцев наблюдения после имплантации
|
|
Выживаемость имплантата через год после установки имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения после имплантации
|
Измеряется в процентах
|
12 месяцев наблюдения после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортопедический успех через 12 месяцев после установки имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения после имплантации
|
Измеряется в процентах
|
12 месяцев наблюдения после имплантации
|
|
Протезная выживаемость через 12 месяцев после установки имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения после имплантации
|
Измеряется в процентах
|
12 месяцев наблюдения после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR2017-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .