En icke-interventionell studie för att dokumentera användningen av Straumann BLX-implantat i daglig tandvård (BLX_NIS)
20 april 2023 uppdaterad av: Institut Straumann AG
Prospektiv, multicenter, icke-interventionell observation för att dokumentera framgång och överlevnadsgrad för Straumann BLX-implantat som används för tandersättning vid godkända indikationer upp till 1 år efter implantatplacering
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att bekräfta säkerheten och prestandan för Straumann BLX-implantat som används för tandersättning vid godkända indikationer upp till 12 månader efter implantatplacering.
Implantat som används är Straumann® BLX Implant Roxolid® SLActive®.
Vanlig bas (3,5 mm): implantatdiametrar 3,75 och 4,5 mm, i längderna 6, 8, 10, 12,14, 16 och 18 mm bred bas (4,5 mm): diameter 5,5 mm i längderna 6, 8, 10 och 12 mm
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
153
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55128 Mainz
- Mediplus Praxisklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som söker ett implantatstödd restaurering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som söker ett implantatstödd restaurering
- alla patienter med tillstånd som är i enlighet med IFU
- Patienterna måste ge sitt informerade samtycke för deltagande i studien och måste vara villiga och kunna närvara vid kontrollbesök
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för implantat ett år efter implantatplacering
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod efter implantation
|
Mätt i procent
|
12 månaders uppföljningsperiod efter implantation
|
|
Implantatöverlevnad ett år efter implantatplacering
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod efter implantation
|
Mätt i procent
|
12 månaders uppföljningsperiod efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protetisk framgång 12 månader efter implantation
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod efter implantation
|
Mätt i procent
|
12 månaders uppföljningsperiod efter implantation
|
|
Protetisk överlevnad 12 månader efter implantatplacering
Tidsram: 12 månaders uppföljningsperiod efter implantation
|
Mätt i procent
|
12 månaders uppföljningsperiod efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2018
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR2017-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .