En ikke-intervensjonell studie for å dokumentere bruken av Straumann BLX-implantater i daglig tannlegepraksis (BLX_NIS)
20. april 2023 oppdatert av: Institut Straumann AG
Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell observasjon for å dokumentere suksessen og overlevelsesraten for Straumann BLX-implantater som brukes til tannerstatning ved godkjente indikasjoner opptil 1 år etter implantatplassering
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Straumann BLX-implantater som brukes til tannerstatning ved godkjente indikasjoner opp til 12 måneder etter implantatplassering.
Implantater som brukes er Straumann® BLX Implant Roxolid® SLActive®.
Vanlig base (3,5 mm): implantatdiametere 3,75 og 4,5 mm, i lengdene 6, 8, 10, 12,14, 16 og 18 mm bred base (4,5 mm): diameter 5,5 mm i lengdene 6, 8, 10 og 12 mm
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55128 Mainz
- Mediplus Praxisklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som søker et implantat støttet restaurering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som søker et implantat støttet restaurering
- alle pasienter med tilstander som er i samsvar med IFU
- Pasienter må gi sitt informerte samtykke for studiedeltakelse og må være villige og i stand til å delta på kontrollbesøk
- Pasienter må være minst 18 år gamle
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for implantat ett år etter implantasjonsplassering
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode etter implantasjon
|
Målt i prosent
|
12 måneders oppfølgingsperiode etter implantasjon
|
|
Implantatoverlevelsesrate ett år etter implantatplassering
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode etter implantasjon
|
Målt i prosent
|
12 måneders oppfølgingsperiode etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protesesuksess 12 måneder etter implantasjonsplassering
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode etter implantasjon
|
Målt i prosent
|
12 måneders oppfølgingsperiode etter implantasjon
|
|
Protetisk overlevelse 12 måneder etter implantasjonsplassering
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsperiode etter implantasjon
|
Målt i prosent
|
12 måneders oppfølgingsperiode etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR2017-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .