Een niet-interventionele studie om het gebruik van Straumann BLX-implantaten in de dagelijkse tandartspraktijk te documenteren (BLX_NIS)
20 april 2023 bijgewerkt door: Institut Straumann AG
Prospectieve, niet-interventionele observatie in meerdere centra om het succes en de overlevingspercentages van Straumann BLX-implantaten te documenteren die worden gebruikt voor tandvervanging bij goedgekeurde indicaties tot 1 jaar na plaatsing van het implantaat
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de veiligheid en prestatie te bevestigen van Straumann BLX-implantaten die worden gebruikt voor tandvervanging bij goedgekeurde indicaties tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
De gebruikte implantaten zijn Straumann® BLX Implant Roxolid® SLActive®.
Regular Base (3,5 mm): implantaatdiameters 3,75 en 4,5 mm, in lengtes 6, 8, 10, 12,14, 16 en 18 mm Wide Base (4,5 mm): diameter 5,5 mm in lengtes 6, 8, 10 en 12 mm
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55128 Mainz
- Mediplus Praxisklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die op zoek zijn naar een implantaatondersteunde restauratie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op zoek zijn naar een implantaatondersteunde restauratie
- alle patiënten met aandoeningen die in overeenstemming zijn met de gebruiksaanwijzing
- Patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moeten bereid en in staat zijn om controlebezoeken bij te wonen
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage implantaat één jaar na plaatsing implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up periode na implantatie
|
Gemeten in procenten
|
12 maanden follow-up periode na implantatie
|
|
Implantaatoverlevingspercentage één jaar na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up periode na implantatie
|
Gemeten in procenten
|
12 maanden follow-up periode na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prothetisch succes 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up periode na implantatie
|
Gemeten in procenten
|
12 maanden follow-up periode na implantatie
|
|
Prothetische overleving 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up periode na implantatie
|
Gemeten in procenten
|
12 maanden follow-up periode na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR2017-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .