Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ muskelsmerte, ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation)

6. august 2018 opdateret af: Joon Seong Park, Yonsei University

En ny behandlingsmodalitet til postoperativ muskelsmertebehandling i Pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg

Pancreaticoduodenektomi er uundgåeligt en operation, der kræver omfattende hud- og muskelsnit, hvilket resulterer i postoperativ smerte, hvilket resulterer i begrænsning af patientens tidlige træning og funktion. ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation) bruges til at lindre muskelsmerter og slappe af i musklerne. ETOIMS er en metode til at lindre smerter ved at stimulere muskler i myofascialt smertesyndrom. ETOIMS som en effektiv ny behandling af smerter efter pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår pancreatoduodenektomi på Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea
  • Patienter, der er i stand til at udføre daglige aktiviteter før operationen og var i stand til at gå selvstændigt.
  • Voksne over 20

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere åben operation

    • Patienter, der ikke er i stand til at dyrke motion på grund af svære smerter i bevægeapparatet undtagen operationsrelaterede sygdomme
    • Patienter, der ikke kan gå på grund af vejrtrækningsbesvær relateret til myalgi
    • Patienter, der ikke kan træne på grund af stærke smerter i bevægeapparatet
    • Patienter, der havde en lemmerdefekt før operationen og ikke var i stand til at gå uden hjælpemidler og andre
    • Gravide/ammende mødre
    • Patienter, der har kognitiv svækkelse og ikke kan besvare spørgeskemaet
    • Patienter med pacemaker
    • Patienter, der ikke kan læse samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen ETOIMS arm
Når mavesåret er lukket, udfører operatøren kanyleindsættelse på 14 steder nær snitstedet under vejledning af ultralyd.
Procedure: ETOIMS (Elektrisk Twitch, der opnår intramuskulær stimulation)
Når mavesåret er lukket, udfører operatøren kanyleindsættelse på 14 steder nær snitstedet under vejledning af ultralyd. Når nålen er i mavemusklen, udfører operatøren muskelstimulering i ca. 10 sekunder pr. nålestik.
Aktiv komparator: ETOIMS arm
Når mavesåret er lukket, udfører operatøren kanyleindsættelse på 14 steder nær snitstedet under vejledning af ultralyd. Når nålen er i mavemusklen, udfører operatøren muskelstimulering i ca. 10 sekunder pr. nålestik.
Procedure: ETOIMS (Elektrisk Twitch, der opnår intramuskulær stimulation)
Når mavesåret er lukket, udfører operatøren kanyleindsættelse på 14 steder nær snitstedet under vejledning af ultralyd. Når nålen er i mavemusklen, udfører operatøren muskelstimulering i ca. 10 sekunder pr. nålestik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 7.00 morgen kl. præoperativ dag og dagen efter operation før udskrivelse (postoperativ dag 1 - postoperativ dag 10)
Det primære resultat af denne undersøgelse var den postoperative smertescore (VAS-score) hos patienter, der gennemgår ETOIMS under operation. Operationstypen i forsøgsgruppen og kontrolgruppen er den samme, og der anvendes samme smertestillende middel (IV PCA, Wound PCA). Smertescore måles klokken 7 hver morgen fra dagen efter operationen til udskrivelsen (ca. postoperativ dag 10) for at bekræfte det reducerede mønster.
7.00 morgen kl. præoperativ dag og dagen efter operation før udskrivelse (postoperativ dag 1 - postoperativ dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2018-0100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner