Postoperativ muskelsmärta, ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation)
6 augusti 2018 uppdaterad av: Joon Seong Park, Yonsei University
En ny behandlingsmodalitet för postoperativ muskelsmärtahantering i Pylorus Preserving Pancreaticoduodenectomy: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning
Pankreaticoduodenektomi är oundvikligen en operation som kräver omfattande hud- och muskelsnitt, vilket resulterar i postoperativ smärta som leder till begränsning av patientens tidiga träning och funktion.
ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation) används för att lindra muskelsmärta och slappna av i musklerna.
ETOIMS är en metod för att lindra smärta genom att stimulera muskler vid myofascialt smärtsyndrom.
ETOIMS som en effektiv ny behandling för smärta efter pylorusbevarande pankreaticoduodenektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
44
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 00000
- Rekrytering
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- Joon Seong Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-3375
- E-post: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår pankreatoduodenektomi på Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea
- Patienter som kan utföra dagliga aktiviteter före operationen och som kunde gå självständigt.
- Vuxna över 20
Exklusions kriterier:
Patienter med tidigare öppen operation
- Patienter som inte kan träna på grund av svår muskuloskeletal smärta förutom operationsrelaterade sjukdomar
- Patienter som inte kan gå på grund av andningssvårigheter relaterade till myalgi
- Patienter som inte kan träna på grund av svår muskuloskeletal smärta
- Patienter som hade en extremitetsdefekt före operationen och inte kunde gå utan hjälpmedel och andra
- Gravida / ammande mödrar
- Patienter som har kognitiv funktionsnedsättning och inte kan svara på frågeformuläret
- Patienter med pacemaker
- Patienter som inte kan läsa samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen ETOIMS-arm
När buksåret är stängt utför operatören nålinsättning på 14 ställen nära snittstället under ledning av ultraljud.
|
När buksåret är stängt utför operatören nålinsättning på 14 ställen nära snittstället under ledning av ultraljud.
När nålen sitter i magmuskeln utför operatören muskelstimulering i cirka 10 sekunder per nålinsättning.
|
|
Aktiv komparator: ETOIMS arm
När buksåret är stängt utför operatören nålinsättning på 14 ställen nära snittstället under ledning av ultraljud.
När nålen sitter i magmuskeln utför operatören muskelstimulering i cirka 10 sekunder per nålinsättning.
|
När buksåret är stängt utför operatören nålinsättning på 14 ställen nära snittstället under ledning av ultraljud.
När nålen sitter i magmuskeln utför operatören muskelstimulering i cirka 10 sekunder per nålinsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta: VAS (visuell analog skala)
Tidsram: AM 07:00 morgon på preoperativ dag och dagen efter operationen före utskrivning (postoperativ dag 1 - postoperativ dag 10)
|
Det primära resultatet av denna studie var postoperativ smärtpoäng (VAS-poäng) hos patienter som genomgick ETOIMS under operation.
Typen av operation i experimentgruppen och kontrollgruppen är densamma och samma smärtstillande medel (IV PCA, Wound PCA) används.
Smärtpoängen mäts vid 7-tiden varje morgon från dagen efter operationen till utskrivning (cirka postoperativ dag 10) för att bekräfta det minskade mönstret.
|
AM 07:00 morgon på preoperativ dag och dagen efter operationen före utskrivning (postoperativ dag 1 - postoperativ dag 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
18 februari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
18 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2018-0100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .