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Dolore muscolare postoperatorio, ETOIMS (stimolazione intramuscolare ostruttiva con contrazione elettrica)

6 agosto 2018 aggiornato da: Joon Seong Park, Yonsei University

Una nuova modalità di trattamento per la gestione del dolore muscolare postoperatorio nel piloro che preserva la pancreaticoduodenectomia: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

La pancreaticoduodenectomia è inevitabilmente un'operazione che richiede un'estesa incisione cutanea e muscolare, con conseguente dolore postoperatorio con conseguente limitazione dell'esercizio e della funzione precoce del paziente. ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation) viene utilizzato per alleviare il dolore muscolare e rilassare i muscoli. ETOIMS è un metodo per alleviare il dolore stimolando i muscoli nella sindrome del dolore miofasciale. ETOIMS come nuovo trattamento efficace per il dolore dopo la preservazione del piloro duodenectomia pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a pancreatoduodenectomia al Gangnam Severance Hospital, Seoul, Corea
  • Pazienti che sono in grado di svolgere le attività quotidiane prima dell'intervento chirurgico e sono stati in grado di camminare autonomamente.
  • Adulti sopra i 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di precedente intervento chirurgico a cielo aperto

    • Pazienti che non sono in grado di esercitare a causa di forti dolori muscoloscheletrici, ad eccezione delle malattie correlate alla chirurgia
    • Pazienti che non possono camminare a causa di difficoltà respiratorie legate alla mialgia
    • Pazienti che non possono esercitare a causa di forti dolori muscoloscheletrici
    • Pazienti che presentavano un difetto agli arti prima dell'intervento chirurgico e non erano in grado di camminare senza dispositivi di assistenza e altri
    • Madri in gravidanza/allattamento
    • Pazienti che hanno un deterioramento cognitivo e non possono rispondere al questionario
    • Pazienti con Pacemaker
    • Pazienti che non possono leggere il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessun braccio ETOIMS
Quando la ferita addominale è chiusa, l'operatore esegue l'inserimento dell'ago in 14 siti vicino al sito di incisione sotto la guida dell'ecografia.
Procedura: ETOIMS (Twitch elettrico che ottiene la stimolazione intramuscolare)
Quando la ferita addominale è chiusa, l'operatore esegue l'inserimento dell'ago in 14 siti vicino al sito di incisione sotto la guida dell'ecografia. Quando l'ago è nel muscolo addominale, l'operatore esegue la stimolazione muscolare per circa 10 secondi per inserimento dell'ago.
Comparatore attivo: Braccio ETOIMS
Quando la ferita addominale è chiusa, l'operatore esegue l'inserimento dell'ago in 14 siti vicino al sito di incisione sotto la guida dell'ecografia. Quando l'ago è nel muscolo addominale, l'operatore esegue la stimolazione muscolare per circa 10 secondi per inserimento dell'ago.
Procedura: ETOIMS (Twitch elettrico che ottiene la stimolazione intramuscolare)
Quando la ferita addominale è chiusa, l'operatore esegue l'inserimento dell'ago in 14 siti vicino al sito di incisione sotto la guida dell'ecografia. Quando l'ago è nel muscolo addominale, l'operatore esegue la stimolazione muscolare per circa 10 secondi per inserimento dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 7:00 mattina al giorno preoperatorio e il giorno successivo all'intervento prima della dimissione (giorno postoperatorio 1 - giorno postoperatorio 10)
L'esito primario di questo studio era il punteggio del dolore postoperatorio (punteggio VAS) nei pazienti sottoposti a ETOIMS durante l'intervento chirurgico. Il tipo di intervento chirurgico nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo è lo stesso e viene utilizzato lo stesso agente analgesico (IV PCA, Wound PCA). Il punteggio del dolore viene misurato alle 7 di ogni mattina dal giorno successivo all'intervento fino alla dimissione (circa il giorno 10 postoperatorio) per confermare il modello ridotto.
7:00 mattina al giorno preoperatorio e il giorno successivo all'intervento prima della dimissione (giorno postoperatorio 1 - giorno postoperatorio 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2018-0100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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