Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny ból mięśni, ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Joon Seong Park, Yonsei University

Nowa metoda leczenia pooperacyjnego leczenia bólu mięśniowego w odźwierniku z zachowaniem pankreatoduodenektomii: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą

Pankreatoduodenektomia jest nieuchronnie operacją wymagającą rozległych nacięć skóry i mięśni, co skutkuje bólem pooperacyjnym i ograniczeniem wczesnej sprawności ruchowej i funkcji pacjenta. ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation) służy do łagodzenia bólu mięśni i rozluźniania mięśni. ETOIMS to metoda łagodzenia bólu poprzez stymulację mięśni w zespole bólu mięśniowo-powięziowego. ETOIMS jako skuteczny nowy sposób leczenia bólu po odźwierniku z zachowaniem pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 00000
        • Rekrutacyjny
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii w szpitalu Gangnam Severance w Seulu w Korei
  • Pacjenci, którzy przed operacją byli w stanie wykonywać codzienne czynności i samodzielnie chodzić.
  • Dorośli powyżej 20

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią wcześniejszych operacji otwartych

    • Pacjenci, którzy nie są w stanie ćwiczyć z powodu silnego bólu mięśniowo-szkieletowego, z wyjątkiem chorób związanych z zabiegiem chirurgicznym
    • Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z powodu trudności w oddychaniu związanych z bólem mięśni
    • Pacjenci, którzy nie mogą ćwiczyć z powodu silnego bólu mięśniowo-szkieletowego
    • Pacjenci, którzy przed operacją mieli wadę kończyny i nie mogli chodzić bez urządzeń wspomagających i innych
    • Matki w ciąży / karmiące piersią
    • Pacjenci, którzy mają zaburzenia poznawcze i nie mogą odpowiedzieć na kwestionariusz
    • Pacjenci z rozrusznikiem serca
    • Pacjenci, którzy nie potrafią przeczytać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brak ramienia ETOIMS
Po zamknięciu rany brzusznej operator pod kontrolą ultrasonografii wprowadza igły w 14 miejscach w pobliżu miejsca nacięcia.
Procedura: ETOIMS (Electric Twitch Uzyskanie stymulacji domięśniowej)
Po zamknięciu rany brzusznej operator pod kontrolą ultrasonografii wprowadza igły w 14 miejscach w pobliżu miejsca nacięcia. Kiedy igła znajduje się w mięśniu brzucha, operator wykonuje stymulację mięśni przez około 10 sekund na każde wkłucie igły.
Aktywny komparator: Ramię ETOIMS
Po zamknięciu rany brzusznej operator pod kontrolą ultrasonografii wprowadza igły w 14 miejscach w pobliżu miejsca nacięcia. Kiedy igła znajduje się w mięśniu brzucha, operator wykonuje stymulację mięśni przez około 10 sekund na każde wkłucie igły.
Procedura: ETOIMS (Electric Twitch Uzyskanie stymulacji domięśniowej)
Po zamknięciu rany brzusznej operator pod kontrolą ultrasonografii wprowadza igły w 14 miejscach w pobliżu miejsca nacięcia. Kiedy igła znajduje się w mięśniu brzucha, operator wykonuje stymulację mięśni przez około 10 sekund na każde wkłucie igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 07:00 rano w dzień przedoperacyjny i dzień po operacji przed wypisem (1. dzień po operacji - 10. dzień po operacji)
Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była ocena bólu pooperacyjnego (wynik VAS) u pacjentów poddawanych ETOIMS podczas operacji. Rodzaj operacji w grupie eksperymentalnej i kontrolnej jest taki sam i stosuje się ten sam środek przeciwbólowy (IV PCA, Wound PCA). Ocena bólu jest mierzona o godzinie 7 rano każdego dnia od dnia następującego po operacji do wypisu (około 10 dnia po operacji) w celu potwierdzenia zmniejszonego wzorca.
07:00 rano w dzień przedoperacyjny i dzień po operacji przed wypisem (1. dzień po operacji - 10. dzień po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2018-0100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj