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Postoperativer Muskelschmerz, ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation)

6. August 2018 aktualisiert von: Joon Seong Park, Yonsei University

Eine neue Behandlungsmodalität für die postoperative Behandlung von Muskelschmerzen bei pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Die Pankreatikoduodenektomie ist zwangsläufig eine Operation, die umfangreiche Haut- und Muskelschnitte erfordert, was zu postoperativen Schmerzen führt, die zu einer Einschränkung der frühen Bewegung und Funktion des Patienten führen. ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation) wird verwendet, um Muskelschmerzen zu lindern und Muskeln zu entspannen. ETOIMS ist eine Methode zur Schmerzlinderung durch Muskelstimulation beim myofaszialen Schmerzsyndrom. ETOIMS als wirksame neue Behandlung von Schmerzen nach pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie im Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea, unterziehen
  • Patienten, die vor der Operation tägliche Aktivitäten ausführen und selbstständig gehen konnten.
  • Erwachsene über 20

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener offener Operation in der Vorgeschichte

    • Patienten, die aufgrund schwerer muskuloskelettaler Schmerzen nicht in der Lage sind, Sport zu treiben, mit Ausnahme von durch Operationen bedingten Erkrankungen
    • Patienten, die wegen Atembeschwerden im Zusammenhang mit Myalgie nicht gehen können
    • Patienten, die aufgrund starker Schmerzen des Bewegungsapparates nicht trainieren können
    • Patienten, die vor der Operation einen Gliedmaßendefekt hatten und nicht ohne Hilfsmittel und andere gehen konnten
    • Schwangere / stillende Mütter
    • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die den Fragebogen nicht beantworten können
    • Patienten mit Herzschrittmacher
    • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein ETOIMS-Arm
Wenn die Bauchwunde geschlossen ist, führt der Operateur unter Ultraschallkontrolle eine Nadeleinführung an 14 Stellen in der Nähe der Inzisionsstelle durch.
Verfahren: ETOIMS (Elektrische Zuckung zur Erzielung einer intramuskulären Stimulation)
Wenn die Bauchwunde geschlossen ist, führt der Operateur unter Ultraschallkontrolle eine Nadeleinführung an 14 Stellen in der Nähe der Inzisionsstelle durch. Wenn sich die Nadel im Bauchmuskel befindet, führt der Operateur pro Nadeleinstich etwa 10 Sekunden lang eine Muskelstimulation durch.
Aktiver Komparator: ETOIMS-Arm
Wenn die Bauchwunde geschlossen ist, führt der Operateur unter Ultraschallkontrolle eine Nadeleinführung an 14 Stellen in der Nähe der Inzisionsstelle durch. Wenn sich die Nadel im Bauchmuskel befindet, führt der Operateur pro Nadeleinstich etwa 10 Sekunden lang eine Muskelstimulation durch.
Verfahren: ETOIMS (Elektrische Zuckung zur Erzielung einer intramuskulären Stimulation)
Wenn die Bauchwunde geschlossen ist, führt der Operateur unter Ultraschallkontrolle eine Nadeleinführung an 14 Stellen in der Nähe der Inzisionsstelle durch. Wenn sich die Nadel im Bauchmuskel befindet, führt der Operateur pro Nadeleinstich etwa 10 Sekunden lang eine Muskelstimulation durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen: VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 7:00 Uhr morgens am Präoperativen Tag und am Tag nach der Operation vor der Entlassung (Postoperativer Tag 1 - Postoperativer Tag 10)
Das primäre Ergebnis dieser Studie war der postoperative Schmerz-Score (VAS-Score) bei Patienten, die sich während der Operation einer ETOIMS unterzogen. Die Art der Operation in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe ist die gleiche und es wird das gleiche Analgetikum (IV PCA, Wound PCA) verwendet. Der Schmerzwert wird jeden Morgen um 7 Uhr vom Tag nach der Operation bis zur Entlassung (etwa am 10. postoperativen Tag) gemessen, um das reduzierte Muster zu bestätigen.
7:00 Uhr morgens am Präoperativen Tag und am Tag nach der Operation vor der Entlassung (Postoperativer Tag 1 - Postoperativer Tag 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2018-0100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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