Dolor Muscular Postoperatorio, ETOIMS (Estimulación Intramuscular Obstructiva de Contracción Eléctrica)
6 de agosto de 2018 actualizado por: Joon Seong Park, Yonsei University
Una nueva modalidad de tratamiento para el manejo del dolor muscular posoperatorio en la pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro: un ensayo de control aleatorizado doble ciego
La pancreaticoduodenectomía es inevitablemente una operación que requiere una incisión extensa en la piel y los músculos, lo que resulta en dolor posoperatorio que limita el ejercicio y la función tempranos del paciente.
ETOIMS (estimulación intramuscular obstructiva de contracción eléctrica) se utiliza para aliviar el dolor muscular y relajar los músculos.
ETOIMS es un método para aliviar el dolor mediante la estimulación muscular en el síndrome de dolor miofascial.
ETOIMS como un nuevo tratamiento eficaz para el dolor después de la pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 00000
- Reclutamiento
- GangnamSeverance Hospital
-
Contacto:
- Joon Seong Park
- Número de teléfono: 82-2-2019-3375
- Correo electrónico: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a pancreatoduodenectomía en el Gangnam Severance Hospital, Seúl, Corea
- Pacientes que pueden realizar actividades diarias antes de la cirugía y que pueden caminar de forma independiente.
- Adultos mayores de 20
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de cirugía abierta previa
- Pacientes que no pueden hacer ejercicio debido a dolor musculoesquelético severo, excepto enfermedades relacionadas con la cirugía
- Pacientes que no pueden caminar debido a la dificultad para respirar relacionada con la mialgia
- Pacientes que no pueden hacer ejercicio por dolor musculoesquelético severo
- Pacientes que tenían un defecto en una extremidad antes de la cirugía y no podían caminar sin dispositivos de asistencia y otros
- Madres embarazadas/lactantes
- Pacientes que tienen deterioro cognitivo y no pueden contestar el cuestionario
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sin brazo ETOIMS
Cuando se cierra la herida abdominal, el operador realiza la inserción de la aguja en 14 sitios cerca del sitio de la incisión bajo la guía de la ecografía.
|
Cuando se cierra la herida abdominal, el operador realiza la inserción de la aguja en 14 sitios cerca del sitio de la incisión bajo la guía de la ecografía.
Cuando la aguja está en el músculo abdominal, el operador realiza una estimulación muscular durante unos 10 segundos por cada inserción de la aguja.
|
|
Comparador activo: Brazo ETOIMS
Cuando se cierra la herida abdominal, el operador realiza la inserción de la aguja en 14 sitios cerca del sitio de la incisión bajo la guía de la ecografía.
Cuando la aguja está en el músculo abdominal, el operador realiza una estimulación muscular durante unos 10 segundos por cada inserción de la aguja.
|
Cuando se cierra la herida abdominal, el operador realiza la inserción de la aguja en 14 sitios cerca del sitio de la incisión bajo la guía de la ecografía.
Cuando la aguja está en el músculo abdominal, el operador realiza una estimulación muscular durante unos 10 segundos por cada inserción de la aguja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor: EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: AM 7:00 de la mañana el día preoperatorio y el día siguiente a la cirugía antes del alta (Día 1 del postoperatorio - Día 10 del postoperatorio)
|
El resultado primario de este estudio fue la puntuación de dolor posoperatorio (puntuación VAS) en pacientes sometidos a ETOIMS durante la cirugía.
El tipo de cirugía en el grupo experimental y el grupo de control es el mismo y se usa el mismo agente analgésico (IV PCA, Wound PCA).
La puntuación del dolor se mide a las 7 en punto todas las mañanas desde el día siguiente a la cirugía hasta el alta (alrededor del día 10 posoperatorio) para confirmar el patrón reducido.
|
AM 7:00 de la mañana el día preoperatorio y el día siguiente a la cirugía antes del alta (Día 1 del postoperatorio - Día 10 del postoperatorio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
18 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2018-0100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .