Postoperativ muskelsmerte, ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation)
6. august 2018 oppdatert av: Joon Seong Park, Yonsei University
En ny behandlingsmodalitet for postoperativ muskelsmertebehandling i Pylorus Preserving Pancreaticoduodenectomy: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Pankreaticoduodenektomi er uunngåelig en operasjon som krever omfattende hud- og muskelsnitt, noe som resulterer i postoperativ smerte som resulterer i begrensning av pasientens tidlige trening og funksjon.
ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation) brukes til å lindre muskelsmerter og slappe av muskler.
ETOIMS er en metode for å lindre smerte ved å stimulere muskel ved myofascial smertesyndrom.
ETOIMS som en effektiv ny behandling for smerte etter pylorus-bevarende pankreaticoduodenektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 00000
- Rekruttering
- GangnamSeverance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joon Seong Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-3375
- E-post: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi i Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea
- Pasienter som er i stand til å utføre daglige aktiviteter før operasjon og var i stand til å gå selvstendig.
- Voksne over 20
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tidligere åpen operasjon
- Pasienter som ikke er i stand til å trene på grunn av sterke muskel- og skjelettsmerter unntatt operasjonsrelaterte sykdommer
- Pasienter som ikke kan gå på grunn av pustevansker relatert til myalgi
- Pasienter som ikke kan trene på grunn av sterke muskel- og skjelettsmerter
- Pasienter som hadde en lemdefekt før operasjon og ikke var i stand til å gå uten hjelpemidler og andre
- Gravide/ammende mødre
- Pasienter som har kognitiv svikt og ikke kan svare på spørreskjemaet
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter som ikke kan lese samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen ETOIMS-arm
Når buksåret er lukket, utfører operatøren nåleinnføring på 14 steder nær snittstedet under veiledning av ultralyd.
|
Når buksåret er lukket, utfører operatøren nåleinnføring på 14 steder nær snittstedet under veiledning av ultralyd.
Når nålen er i magemuskelen, utfører operatøren muskelstimulering i ca. 10 sekunder per nåleinnføring.
|
|
Aktiv komparator: ETOIMS arm
Når buksåret er lukket, utfører operatøren nåleinnføring på 14 steder nær snittstedet under veiledning av ultralyd.
Når nålen er i magemuskelen, utfører operatøren muskelstimulering i ca. 10 sekunder per nåleinnføring.
|
Når buksåret er lukket, utfører operatøren nåleinnføring på 14 steder nær snittstedet under veiledning av ultralyd.
Når nålen er i magemuskelen, utfører operatøren muskelstimulering i ca. 10 sekunder per nåleinnføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte: VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: AM 07:00 morgen kl Preoperativ dag og dagen etter operasjon før utskrivning (postoperativ dag 1 - postoperativ dag 10)
|
Det primære resultatet av denne studien var postoperativ smertescore (VAS-score) hos pasienter som gjennomgikk ETOIMS under operasjonen.
Operasjonstypen i forsøksgruppen og kontrollgruppen er den samme og samme smertestillende middel (IV PCA, Wound PCA) brukes.
Smerteskåren måles klokken 7 hver morgen fra dagen etter operasjonen til utskrivning (ca. postoperativ dag 10) for å bekrefte det reduserte mønsteret.
|
AM 07:00 morgen kl Preoperativ dag og dagen etter operasjon før utskrivning (postoperativ dag 1 - postoperativ dag 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
18. februar 2019
Studiet fullført (Forventet)
18. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2018-0100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .