Pooperační svalová bolest, ETOIMS (elektrické záškuby, obstrukční intramuskulární stimulace)
6. srpna 2018 aktualizováno: Joon Seong Park, Yonsei University
Nová léčebná modalita pro zvládání pooperační svalové bolesti u pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomie: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie
Pankreatikoduodenektomie je nevyhnutelně operace vyžadující rozsáhlou kožní a svalovou incizi, která má za následek pooperační bolesti vedoucí k omezení časného cvičení a funkce pacienta.
ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuskulární stimulace) se používá k úlevě od bolesti svalů a uvolnění svalů.
ETOIMS je metoda ke zmírnění bolesti stimulací svalů u syndromu myofasciální bolesti.
ETOIMS jako nová účinná léčba bolesti po pyloru zachovávající pankreatikoduodenektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 00000
- Nábor
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- Joon Seong Park
- Telefonní číslo: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující pankreatoduodenektomii v nemocnici Gangnam Severance, Soul, Korea
- Pacienti, kteří jsou schopni vykonávat každodenní činnosti před operací a byli schopni samostatné chůze.
- Dospělí nad 20 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti s anamnézou předchozí otevřené operace
- Pacienti, kteří nemohou cvičit pro silné bolesti pohybového aparátu s výjimkou onemocnění souvisejících s operací
- Pacienti, kteří nemohou chodit kvůli potížím s dýcháním souvisejícím s myalgií
- Pacienti, kteří nemohou cvičit pro silné bolesti pohybového aparátu
- Pacienti, kteří měli před operací defekt končetiny a nebyli schopni chodit bez pomocných zařízení a dalších
- Těhotné / kojící matky
- Pacienti s kognitivní poruchou a nemohou odpovědět na dotazník
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádné rameno ETOIMS
Když je břišní rána uzavřena, operátor provede zavedení jehly na 14 místech blízko místa řezu pod vedením ultrasonografie.
|
Když je břišní rána uzavřena, operátor provede zavedení jehly na 14 místech blízko místa řezu pod vedením ultrasonografie.
Když je jehla v břišním svalu, operátor provádí svalovou stimulaci po dobu asi 10 sekund na každé vložení jehly.
|
|
Aktivní komparátor: ETOIMS arm
Když je břišní rána uzavřena, operátor provede zavedení jehly na 14 místech blízko místa řezu pod vedením ultrasonografie.
Když je jehla v břišním svalu, operátor provádí svalovou stimulaci po dobu asi 10 sekund na každé vložení jehly.
|
Když je břišní rána uzavřena, operátor provede zavedení jehly na 14 místech blízko místa řezu pod vedením ultrasonografie.
Když je jehla v břišním svalu, operátor provádí svalovou stimulaci po dobu asi 10 sekund na každé vložení jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest: VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 7:00 ráno v předoperační den a den po operaci před propuštěním (pooperační den 1 – pooperační den 10)
|
Primárním výsledkem této studie bylo skóre pooperační bolesti (VAS skóre) u pacientů podstupujících ETOIMS během operace.
Typ operace v experimentální skupině a kontrolní skupině je stejný a používá se stejné analgetikum (IV PCA, Wound PCA).
Skóre bolesti se měří v 7 hodin každé ráno ode dne následujícího po operaci do propuštění (přibližně 10. pooperační den), aby se potvrdil snížený vzorec.
|
7:00 ráno v předoperační den a den po operaci před propuštěním (pooperační den 1 – pooperační den 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
18. února 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
18. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2018-0100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .