Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve spierpijn, ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Joon Seong Park, Yonsei University

Een nieuwe behandelingsmodaliteit voor het postoperatieve beheer van spierpijn bij pylorus met behoud van pancreaticoduodenectomie: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

Pancreaticoduodenectomie is onvermijdelijk een operatie die uitgebreide huid- en spierincisies vereist, wat resulteert in postoperatieve pijn die leidt tot beperking van de vroege inspanning en functie van de patiënt. ETOIMS (Electrical Twitch Obstructive Intramuscular Stimulation) wordt gebruikt om spierpijn te verlichten en spieren te ontspannen. ETOIMS is een methode om pijn te verlichten door spieren te stimuleren bij myofasciaal pijnsyndroom. ETOIMS als een effectieve nieuwe behandeling van pijn na pylorussparende pancreaticoduodenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan in Gangnam Severance Hospital, Seoul, Korea
  • Patiënten die voor de operatie dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren en zelfstandig kunnen lopen.
  • Volwassenen ouder dan 20

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere open chirurgie

    • Patiënten die niet in staat zijn om te oefenen vanwege ernstige musculoskeletale pijn, met uitzondering van operatiegerelateerde aandoeningen
    • Patiënten die niet kunnen lopen vanwege ademhalingsmoeilijkheden die verband houden met myalgie
    • Patiënten die niet kunnen sporten vanwege ernstige musculoskeletale pijn
    • Patiënten die vóór de operatie een ledemaatdefect hadden en niet konden lopen zonder hulpmiddelen en andere hulpmiddelen
    • Zwangere / zogende moeders
    • Patiënten met cognitieve stoornissen die de vragenlijst niet kunnen beantwoorden
    • Patiënten met een pacemaker
    • Patiënten die het toestemmingsformulier niet kunnen lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen ETOIMS-arm
Wanneer de buikwond is gesloten, voert de operator naalden in op 14 plaatsen nabij de incisieplaats onder begeleiding van echografie.
Procedure: ETOIMS (elektrische twitch die intramusculaire stimulatie verkrijgt)
Wanneer de buikwond is gesloten, voert de operator naalden in op 14 plaatsen nabij de incisieplaats onder begeleiding van echografie. Wanneer de naald in de buikspier zit, voert de operator spierstimulatie uit gedurende ongeveer 10 seconden per naaldinbrenging.
Actieve vergelijker: ETOIMS-arm
Wanneer de buikwond is gesloten, voert de operator naalden in op 14 plaatsen nabij de incisieplaats onder begeleiding van echografie. Wanneer de naald in de buikspier zit, voert de operator spierstimulatie uit gedurende ongeveer 10 seconden per naaldinbrenging.
Procedure: ETOIMS (elektrische twitch die intramusculaire stimulatie verkrijgt)
Wanneer de buikwond is gesloten, voert de operator naalden in op 14 plaatsen nabij de incisieplaats onder begeleiding van echografie. Wanneer de naald in de buikspier zit, voert de operator spierstimulatie uit gedurende ongeveer 10 seconden per naaldinbrenging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: AM 7:00 ochtend op preoperatieve dag en de dag na de operatie vóór ontslag (postoperatieve dag 1 - postoperatieve dag 10)
Het primaire resultaat van deze studie was de postoperatieve pijnscore (VAS-score) bij patiënten die ETOIMS ondergingen tijdens een operatie. Het type operatie in de experimentele groep en de controlegroep is hetzelfde en er wordt hetzelfde analgeticum (IV PCA, Wound PCA) gebruikt. De pijnscore wordt elke ochtend om 7 uur gemeten vanaf de dag na de operatie tot aan het ontslag (ongeveer postoperatieve dag 10) om het verminderde patroon te bevestigen.
AM 7:00 ochtend op preoperatieve dag en de dag na de operatie vóór ontslag (postoperatieve dag 1 - postoperatieve dag 10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2018-0100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren