Nellix® Registry Study: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
4. maj 2026 opdateret af: Endologix
Multicenter-, observations-, post-markeds-, virkelige verden-register til at vurdere resultaterne af patienter behandlet med Nellix®-systemet til reparation af endovaskulær abdominal aortaaneurisme
Dette register er designet som et multicenter, enkeltarm, åbent, post-market registerstudie med konsekutiv, kvalificeret patientregistrering på hvert sted. Alle forsøgspersoner, der gennemgår Endovascular Aneurysm Sealing System (EVAS) med Nellix®-systemet. Forsøgspersoner vil blive fulgt op til udskrivelse og i henhold til institutionel pleje herefter op til 5 år (samlet opfølgningsforpligtelse). Dette register af Nellix-systemet, som har modtaget markedstilladelse fra EU (Conformité Européenne, CE-certificering) i en "virkelig verden" patientpopulation behandlet i en multicenter-indstilling vil give en vurdering af generaliserbarheden af tilgangen og systemet .
Op til 300 patienter diagnosticeret med abdominal aortaaneurisme (AAA), som betragtes som kandidater til endovaskulær reparation, i op til 30 internationale centre, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
- Baseline: sygehistorie, fysiske undersøgelser, CT-billede, blodprøver,
- Fremgangsmåde: information om implantation
- Udskrivelse: Fysisk undersøgelse, blodprøver og eventuelle bivirkninger
- Opfølgning i henhold til institutionel standard op til 5 år inklusive fysisk undersøgelse, CT-billede eller standardbehandlingsbilleddannelse, f.eks. Doppler-ultralyd, blodprøver og bivirkninger, hvis nogen
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
-
Arnhem, Holland, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
-
Nieuwegein, Holland, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
-
-
-
-
-
Luxembourg-Kirchberg, Luxembourg, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2326
- Hospital Hamar
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Sverige
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 300 patienter diagnosticeret med AAA, som betragtes som kandidater til endovaskulær reparation, som opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier og underskriver det informerede samtykke, kan efterfølgende blive tilmeldt undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år
- Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
- Forsøgspersoner med AAA og kvalificerede til endovaskulær reparation
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et andet studie, hvor det primære endepunkt endnu ikke er nået
- Kendt allergi over for nogen af enhedens komponenter
- Gravid (kun kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Nellix System
Nellix 3SQ+ device
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig proceduremæssig teknisk succes
Tidsramme: Procedure
|
Antal emner, hvor der blev noteret øjeblikkelig proceduremæssig teknisk succes under proceduren
|
Procedure
|
|
Perioperative sikkerhedsparametre
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal forsøgspersoner med proceduremæssigt blodtab >1000 ml, dødelighed (alle årsager), tarmiskæmi, paraplegi, nyresvigt, myokardieinfarkt, respirationssvigt, slagtilfælde
|
Op til 30 dage
|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: Op til 5 år
|
Antal forsøgspersoner med aneurismeruptur, Konvertering til åben kirurgisk reparation, Endolækage af enhver type, Klinisk signifikant migration, Aneurismeforstørrelse op til fem år, Sekundære endovaskulære procedurer af enhver type op til fem år, Sekundære endovaskulære procedurer for (opløsning af endolækage af evt. type; Enhedsokklusion (på grund af trombe eller andre årsager); Enhedsmigrering AAA-sækudvidelse (>5 mm diameterforøgelse); Enhedsdefekt)
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedspatent og integritet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Antal forsøgspersoner med enhedens åbenhed og integritet gennem hele undersøgelsen.
|
Op til 5 år
|
|
Evalueringer på hospitalet
Tidsramme: Udledning
|
Evaluering af den samlede mængde polymerfyld, total endovaskulær tid, anæstesitid, fluoroskopitid, anvendt kontrastvolumen, samlet proceduretid, estimeret blodtab, forekomst af transfusion, tid på intensivafdeling, tid til hospitalsudskrivning
|
Udledning
|
|
Distale komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst af distal trombose, embolisering og iliac stenose.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
- Ledende efterforsker: Prof Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2013
Først opslået (Anslået)
23. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0010-Ver. 1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .