Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikker overvågning af PCI under mekanisk kredsløbsstøtte med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (SAFE-MCS)

15. februar 2024 opdateret af: Saranas, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden ved kompleks højrisiko perkutan koronarintervention (PCI) ved hjælp af Mechanical Circulatory Support (MCS) og overvågning med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere, at patienter, der gennemgår kompleks højrisiko-PCI ved hjælp af MCS og overvågning med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System, vil have en relativ reduktion af incidensraten af ​​adgangsstedsrelateret BARC type III- eller V-blødning. Et optimalt resultat vil estimere et 95 % konfidensinterval for en reduktion i adgangsstedsrelateret blødningsfrekvens ved brug af MCS med Saranas Saranas Early Bird Bleed Monitoring System hos højrisiko PCI-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph Hospital / Arizona Heart
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Tucson Medical Center / PIMA Heart
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Forenede Stater, 46402
        • Methodist Hospitals
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Ascension - St. John
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Hackensack Meridian Health
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell / Lenox Hill & Staten Island
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann / UTH
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's / Texas Heart
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77021
        • Memorial Hermann NE / TCR Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kompleks højrisiko perkutan koronar intervention (PCI) med mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) via Impella® og transfemoral arteriel tilgang, vil blive tilmeldt. Saranas Early Bird Bleed Monitoring System vil blive brugt i den ipsilaterale femorale vene til at overvåge blødningshændelser efter MCS-fjernelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Planlagt kompleks højrisiko PCI ved hjælp af MCS med Impella fra en lårbensadgang og brug af Saranas Early Bird Bleed Monitoring System
  • Undersøgelsespatienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af institutionsbedømmelsesudvalget på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdige kontraster, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
  • Aktiv blødning
  • Manglende evne til at få sikker adgang til femoral arterie eller femoral vene
  • Betydelig femoral, iliaca, abdominal eller thorax aortasygdom, som udelukker placering af MCS
  • Anæmi (Hgb <9 g/dL), trombocytopeni (Plt <50.000 celler/mL), anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  • Aktiv infektion ikke kontrolleret med antibiotikabehandling
  • I øjeblikket gravid eller kvinder i den fødedygtige alder uden dokumenteret negativ graviditetstest
  • Estimeret forventet levetid < 24 timer
  • Patienten er i kardiogent shock på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarm
Dette er et multicenter, enkeltarms, åbent studie for at evaluere sikkerheden ved kompleks højrisiko-PCI ved brug af Impella og overvågning med Saranas Early Bird Bleed Monitoring System (EBBMS).
Enhed: Early Bird® Bleed Monitoring System
Early Bird Bleed Monitoring System bruges i endovaskulære procedurer til at overvåge og detektere interne blødningskomplikationer i realtid.
Enhed: Impella®
Impella er en FDA-godkendt perkutan hjertepumpe indiceret til patienter med svær koronararteriesygdom, der kræver højrisiko PCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af adgangsstedsrelateret BARC type III eller V blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af aktivering af hver Saranas Early Bird niveau 1, 2 og 3 indikator
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer
Forekomst af al BARC type III eller V blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer
Inden for 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få adgang til stedets relaterede blødningskomplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Adgang til stedets relaterede vaskulære komplikationer
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Få adgang til webstedsrelaterede blodtransfusioner
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Blødningskomplikationer uden adgang til stedet
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Vaskulære komplikationer uden adgangssted
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Blodtransfusioner, der ikke har adgang til stedet
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Alle blodtransfusioner
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Hæmoglobin dråbe
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Død
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer
Alvorlige uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: Inden for 24 timer
Sikkerhedsendepunkt
Inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saranas, Inc.

Samarbejdspartnere

Cardiovascular Research Foundation, New York
Proxima Clinical Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mir Basir, DO, Henry Ford Hospital
  • Ledende efterforsker: Philippe Généreux, MD, Gagnon Cardiovascular Institute - Morristown Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVP012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Early Bird® Bleed Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner