Resultat af udfordrende læsioner og patienter behandlet med polymerfri lægemiddelbelagt stent (CHANCE)

Længden af ​​DAT (Dual Antiplatelet therapy) repræsenterer et af de mest udfordrende valg for interventionel kardiolog.

Forlænget DAT reducerer risikoen for efterfølgende MI (Myokardieinfarkt) med en stigning i større blødninger, som følge heraf med en neutral effekt på overlevelsen [1].

For nylig er en polymer-fri lægemiddelbelagt koronarstent blevet testet i et randomiseret kontrolleret forsøg med kun én måneds DAT på grund af dets særlige egenskaber, med en øget effektivitet sammenlignet med BMS (Bare Metal Stent) og med en ikke ubetydelig risiko for ST på et år (ca. 2%)[2,3].

RCT på trods af dets lovende design (inkludering af højrisikopatienter som dem med tidligere blødninger eller med alvorlig nyresygdom) viste en væsentlig begrænsning, dvs.

1. patienter, der ofte tilbydes en Biofreedom i det virkelige liv, det vil sige dem med aktiv kræft eller behov for en større operation eller i OAT (Oral Anticoagulation)
2. og patienter med bifurkation og multikarsygdom, det vil sige dem med en øget risiko for ST [4]
3. STEMI-patienter [5] var underrepræsenteret (mindre end 30%). Derfor udførte vi denne multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Biofreedom hos patienter i det virkelige liv.

POCE (et sammensat endepunkt for død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner) og DOCE (hjertedød, MI-TLR og TLR) vil være de primære endepunkter, mens dets enkeltkomponenter vil være de sekundære langs stenttrombose og med blødninger (Barc-klassifikation).

Mindst 12 måneder The Leaders FREE (2) rapporterede en forekomst af MACE på 9,4 % efter et år hos de samlede patienter. Hvis der er en reel forskel til fordel for den eksperimentelle behandling på 1,2 %, skal 870 patienter være 80 % sikre på, at den øvre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval (eller tilsvarende et 90 % tosidet konfidensinterval) ) vil udelukke en forskel sammenlignet med ikke-udvalgte patienter på mere end 2 % [5]

Alle patienter, der implanterer Biofreedom med disse forudspecificerede analyser:

1. Klinisk

   • Diabetespatienter (både insulin- og ikke insulinafhængige)
   • Kræver oral antikoagulering
   • Ved aktiv cancer (som kræver kemi eller strålebehandling og/eller kirurgi)
   • Kræver operation
   • STEMI

2. Interventionel

   • Bifurkation (begge provisorisk begge 2 stents)
   • Multibeholder
   • Ostial