Ergebnis herausfordernder Läsionen und Patienten, die mit polymerfreien, medikamentenbeschichteten Stents behandelt wurden (CHANCE)

Die Länge der DAT (Dual Antiplatelet Therapy) ist eine der herausforderndsten Entscheidungen für interventionelle Kardiologen.

Eine verlängerte DAT reduziert das Risiko eines nachfolgenden MI (Myokardinfarkt) mit einer Zunahme schwerer Blutungen, folglich mit einem neutralen Effekt auf das Überleben [1].

Kürzlich wurde ein polymerfreier medikamentenbeschichteter Koronarstent in einer randomisierten kontrollierten Studie mit nur einem Monat DAT aufgrund seiner besonderen Eigenschaften, mit einer erhöhten Wirksamkeit im Vergleich zu BMS (Bare Metal Stent) und mit einem nicht zu vernachlässigenden ST-Risiko getestet nach einem Jahr (ca. 2%)[2,3].

Die RCT zeigte trotz ihres vielversprechenden Designs (Einschluss von Hochrisikopatienten wie solchen mit früheren Blutungen oder mit schwerer Nierenerkrankung) eine große Einschränkung, nämlich:

1. Patienten, denen im wirklichen Leben oft eine Biofreiheit angeboten wird, d. h. Patienten mit aktivem Krebs oder einer größeren Operation oder OAT (orale Antikoagulation)
2. und Patienten mit Bifurkation und Mehrgefäßerkrankung, d. h. Patienten mit erhöhtem ST-Risiko [4]
3. STEMI-Patienten [5] waren unterrepräsentiert (weniger als 30 %). Folglich haben wir diese multizentrische Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Biofreedom bei Patienten im wirklichen Leben zu bewerten.

POCE (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion) und DOCE (Herztod, MI-TLR und TLR) werden die primären Endpunkte sein, während ihre einzelnen Komponenten die sekundären bei Stentthrombosen und Blutungen sein werden (Barc-Klassifikation).

Mindestens 12 Monate The Leaders FREE (2) berichtete über eine Inzidenz von MACE von 9,4 % nach einem Jahr bei allen Patienten. Wenn es einen echten Unterschied zugunsten der experimentellen Behandlung von 1,2 % gibt, müssen sich 870 Patienten zu 80 % sicher sein, dass die obere Grenze eines einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (oder äquivalent eines zweiseitigen 90 %-Konfidenzintervalls) erreicht wird ) schließt einen Unterschied von mehr als 2 % im Vergleich zu nicht ausgewählten Patienten aus [5]

Alle Patienten, die Biofreedom mit diesen vordefinierten Analysen implantieren:

1. Klinisch

   • Diabetiker (insulin- und nicht insulinabhängig)
   • Orale Antikoagulation erforderlich
   • Bei aktivem Krebs (der eine Chemo- oder Strahlentherapie und/oder Operation erfordert)
   • Operation erforderlich
   • STEMI

2. Interventionell

   • Bifurkation (beide provisorisch beide 2 Stents)
   • Mehrschiff
   • Ostial