Risultati di lesioni impegnative e pazienti trattati con stent rivestiti di farmaci privi di polimeri (CHANCE)

La durata della DAT (Dual Antiplatelet Therapy) rappresenta una delle scelte più impegnative per il cardiologo interventista.

Il DAT prolungato riduce il rischio di successivo IM (Infarto del Miocardio) con un aumento dei sanguinamenti maggiori, di conseguenza con un effetto neutro sulla sopravvivenza [1].

Recentemente uno stent coronarico Polymer-free Drug-Coated è stato testato in uno studio controllato randomizzato con un solo mese di DAT per le sue caratteristiche peculiari, con una maggiore efficacia rispetto al BMS (Bare Metal Stent) e con un rischio non trascurabile di ST a un anno (circa il 2%)[2,3].

L'RCT nonostante il suo disegno promettente (inclusione di pazienti ad alto rischio come quelli con precedenti emorragie o con grave malattia renale) ha mostrato una limitazione importante, ovvero:

1. pazienti a cui spesso viene offerta una Biolibertà nella vita reale, cioè quelli con cancro attivo o che necessitano di interventi chirurgici importanti o in TAO (anticoagulazione orale)
2. e pazienti con biforcazione e malattia multivasale, cioè quelli con un aumentato rischio di ST [4]
3. I pazienti con STEMI [5] erano sottorappresentati (meno del 30%). Di conseguenza abbiamo eseguito questo studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Biofreedom nei pazienti della vita reale.

POCE (un endpoint composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione target) e DOCE (morte cardiaca, MI-TLR e TLR) saranno gli endpoint primari, mentre i suoi singoli componenti saranno quelli secondari lungo la trombosi dello stent e con sanguinamento (classificazione Barc).

Almeno 12 mesi The Leaders FREE (2) ha riportato un'incidenza di MACE del 9,4% a un anno nel totale dei pazienti. Se esiste una vera differenza a favore del trattamento sperimentale dell'1,2%, allora 870 pazienti devono essere sicuri all'80% che il limite superiore di un intervallo di confidenza unilaterale del 95% (o equivalentemente un intervallo di confidenza bilaterale del 90% ) escluderà una differenza rispetto ai pazienti non selezionati superiore al 2% [5]

Tutti i pazienti che impiantano Biofreedom con queste analisi prespecificate:

1. Clinico

   • Pazienti diabetici (sia insulinici che non insulino-dipendenti)
   • Richiede anticoagulanti orali
   • Sul cancro attivo (che richiede chemio o radioterapia e/o intervento chirurgico)
   • Richiedere un intervento chirurgico
   • STEMI

2. Interventistico

   • Biforcazione (sia provvisori sia 2 stent)
   • Multivaso
   • Ostiale