Utfall av utfordrende lesjoner og pasienter behandlet med polymerfri medikamentbelagt stent (CHANCE)

Lengde på DAT (Dual Antiplatelet therapy) representerer et av de mest utfordrende valgene for intervensjonskardiolog.

Forlenget DAT reduserer risikoen for påfølgende MI (Myokardinfarkt) med økning i større blødninger, følgelig med nøytral effekt på overlevelse [1].

Nylig har en polymerfri medikamentbelagt koronarstent blitt testet i en randomisert kontrollert studie med kun én måneds DAT på grunn av dens særegne egenskaper, med økt effekt sammenlignet med BMS (Bare Metal Stent) og med en ikke ubetydelig risiko for ST på ett år (ca. 2%)[2,3].

RCT til tross for dets lovende design (inkludering av høyrisikopasienter som de med tidligere blødninger eller med alvorlig nyresykdom) viste en stor begrensning, det vil si:

1. pasienter som ofte tilbys en Biofreedom i det virkelige liv, det vil si de med aktiv kreft eller som trenger større operasjoner eller på OAT (oral antikoagulasjon)
2. og pasienter med bifurkasjon og multikarsykdom, det vil si de med økt risiko for ST [4]
3. STEMI-pasienter [5] var underrepresentert (mindre enn 30 %). Følgelig utførte vi denne multisenterstudien for å evaluere sikkerhet og effekt av Biofreedom hos pasienter i det virkelige liv.

POCE (et sammensatt endepunkt for død, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjon) og DOCE (hjertedød, MI-TLR og TLR) vil være de primære endepunktene, mens enkeltkomponentene vil være de sekundære langs stenttrombose og med blødninger (Barc-klassifisering).

Minst 12 måneder The Leaders FREE (2) rapporterte en forekomst av MACE på 9,4 % etter ett år hos pasienter totalt sett. Hvis det er en reell forskjell i favør av den eksperimentelle behandlingen på 1,2 %, må 870 pasienter være 80 % sikre på at den øvre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall (eller tilsvarende et 90 % tosidig konfidensintervall) ) vil utelukke en forskjell sammenlignet med ikke-selekterte pasienter på mer enn 2 % [5]

Alle pasienter som implanterer Biofreedom med disse forhåndsspesifiserte analysene:

1. Klinisk

   • Diabetespasienter (både insulin og ikke insulinavhengige)
   • Krever oral antikoagulasjon
   • Ved aktiv kreft (som krever kjemi eller strålebehandling og/eller kirurgi)
   • Krever kirurgi
   • STEMI

2. Intervensjonell

   • Bifurkasjon (begge provisorisk begge 2 stenter)
   • Multifartøy
   • Ostial