Výsledek náročných lézí a pacientů léčených stentem potaženým bez polymerů (CHANCE)

Délka DAT (Dual Antiagregation therapy) představuje pro intervenčního kardiologa jednu z nejnáročnějších voleb.

Prolongovaná DAT snižuje riziko následného IM (infarktu myokardu) se zvýšením velkých krvácení, v důsledku toho s neutrálním vlivem na přežití [1].

Nedávno byl v randomizované kontrolované studii testován koronární stent bez polymeru s pouze jedním měsícem DAT kvůli jeho zvláštním vlastnostem, se zvýšenou účinností ve srovnání s BMS (Bare Metal Stent) a s nezanedbatelným rizikem ST. po jednom roce (asi 2 %)[2,3].

RCT navzdory svému slibnému designu (zařazení vysoce rizikových pacientů, jako jsou pacienti s předchozím krvácením nebo se závažným onemocněním ledvin) vykazovala hlavní omezení, tj.

1. pacienti, kterým je v reálném životě často nabídnuta biologická svoboda, tedy pacienti s aktivní rakovinou nebo potřebující velký chirurgický zákrok nebo na OAT (orální antikoagulaci)
2. a pacienti s bifurkací a multicévním onemocněním, tedy ti se zvýšeným rizikem ST [4]
3. Pacienti se STEMI [5] byli nedostatečně zastoupeni (méně než 30 %). Následně jsme provedli tuto multicentrickou studii, abychom vyhodnotili bezpečnost a účinnost Biofreedom u pacientů v reálném životě.

POCE (kompozitní koncový bod úmrtí, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze) a DOCE (kardiální smrt, MI-TLR a TLR) budou primárními cílovými body, zatímco jeho jednotlivé složky budou sekundárními složkami podél trombózy stentu a krvácení. (Klasifikace Barc).

Nejméně 12 měsíců The Leaders FREE (2) hlásili výskyt MACE 9,4 % za jeden rok u celkových pacientů. Pokud existuje skutečný rozdíl ve prospěch experimentální léčby 1,2 %, pak se požaduje, aby 870 pacientů mělo 80% jistotu, že horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti (nebo ekvivalentně 90% oboustranného intervalu spolehlivosti ) vyloučí rozdíl ve srovnání s nevybranými pacienty větší než 2 % [5]

Všichni pacienti implantující Biofreedom s touto předem specifikovanou analýzou:

1. Klinický

   • Diabetičtí pacienti (jak na inzulínu, tak na inzulínu nezávislí)
   • Vyžaduje perorální antikoagulaci
   • Při aktivní rakovině (která vyžaduje chemoterapii nebo radioterapii a/nebo chirurgický zákrok)
   • Vyžadující operaci
   • STEMI

2. Intervenční

   • Bifurkace (oba provizorní oba 2 stenty)
   • Vícecévní
   • Ostial