A kihívást jelentő sérülések és a polimermentes, gyógyszerbevonatú stenttel kezelt betegek eredménye (CHANCE)

A DAT (kettős trombocita-ellenes terápia) hossza az egyik legnagyobb kihívást jelentő választás az intervenciós kardiológus számára.

A hosszan tartó DAT csökkenti a későbbi MI (miokardiális infarktus) kockázatát, ami megnövekszik a súlyos vérzések számában, következésképpen semleges hatással van a túlélésre [1].

A közelmúltban egy polimermentes, gyógyszerbevonatú koszorúér-stentet teszteltek egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban, amelynek sajátosságai miatt mindössze egy hónapos DAT-t vettek igénybe, a BMS-hez (Bare Metal Stent) képest megnövekedett hatékonysággal és az ST nem elhanyagolható kockázatával. egy év alatt (körülbelül 2%)[2,3].

Az RCT ígéretes felépítése ellenére (a magas kockázatú betegek bevonásával, mint például a korábbi vérzéses vagy súlyos vesebetegségben szenvedők) jelentős korlátot mutatott, azaz:

1. olyan betegek, akiknek a való életben gyakran kínálnak Biofreedomot, azaz aktív rákban szenvedők, nagy műtétre szorulók vagy OAT-on (orális antikoaguláció) részesülnek
2. valamint bifurkációban és több érbetegségben szenvedő betegek, vagyis azok, akiknél fokozott az ST kockázata [4]
3. A STEMI-s betegek [5] alulreprezentáltak (kevesebb mint 30%). Következésképpen ezt a többközpontú vizsgálatot végeztük el, hogy értékeljük a Biofreedom biztonságosságát és hatékonyságát valós betegeknél.

A POCE (egy összetett végpont a halálozás, a szívinfarktus, a céllézió revascularisatio) és a DOCE (szívhalál, MI-TLR és TLR) lesz az elsődleges végpont, míg egyes összetevői a másodlagosak a stent trombózis és vérzések mellett. (Barc besorolás).

Legalább 12 hónap A Leaders FREE (2) 9,4%-os MACE incidenciáról számolt be egy év elteltével a betegek összességében. Ha valódi különbség van a kísérleti kezelés javára 1,2%, akkor 870 betegnek 80%-ban kell biztosnak lennie abban, hogy az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa (vagy ezzel egyenértékű a 90%-os kétoldali konfidencia intervallum) ) kizárja a 2%-nál nagyobb különbséget a nem kiválasztott betegekhez képest [5]

Minden olyan beteg, aki Biofreedom-ot ültet be ezzel az előre meghatározott elemzéssel:

1. Klinikai

   • Cukorbetegek (inzulin- és nem inzulinfüggők is)
   • Orális antikoagulációt igényel
   • Aktív rák esetén (amely kemo- vagy sugárterápiát és/vagy műtétet igényel)
   • Műtétet igényel
   • STEMI

2. Beavatkozó

   • Bifurkáció (mindkettő ideiglenes, mindkettő 2 stent)
   • Többedény
   • Ostial