Resultaat van UITDAGENDE laesies en patiënten die zijn behandeld met een polymeervrije, met medicijnen beklede stent (CHANCE)

Lengte van DAT (Dual Antiplatelet Therapy) is een van de meest uitdagende keuzes voor interventiecardiologen.

Verlengde DAT verlaagt het risico op een MI (myocardinfarct) met een toename van ernstige bloedingen, met als gevolg een neutraal effect op de overleving [1].

Onlangs is een polymeervrije, met medicijnen beklede coronaire stent getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met slechts één maand DAT vanwege zijn bijzondere kenmerken, met een verhoogde werkzaamheid in vergelijking met BMS (Bare Metal Stent) en met een niet te verwaarlozen risico op ST na één jaar (ongeveer 2%)[2,3].

Ondanks het veelbelovende ontwerp (inclusief patiënten met een hoog risico, zoals patiënten met eerdere bloedingen of met een ernstige nierziekte) vertoonde de RCT een belangrijke beperking, namelijk:

1. patiënten aan wie in het echte leven vaak een Biofreedom wordt aangeboden, dat wil zeggen patiënten met actieve kanker of die een grote operatie nodig hebben of die OAT (orale anticoagulatie) gebruiken
2. en patiënten met bifurcatie en multivatziekte, dat wil zeggen degenen met een verhoogd risico op ST [4]
3. STEMI-patiënten [5] waren ondervertegenwoordigd (minder dan 30%). Daarom hebben we deze multicenter studie uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Biofreedom bij echte patiënten te evalueren.

POCE (een samengesteld eindpunt van overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie) en DOCE (hartdood, MI-TLR en TLR) zullen de primaire eindpunten zijn, terwijl de afzonderlijke componenten de secundaire eindpunten zullen zijn naast stenttrombose en met bloedingen (Barc-classificatie).

Minstens 12 maanden The Leaders FREE (2) rapporteerden een incidentie van MACE van 9,4% na één jaar bij alle patiënten. Als er een echt verschil is ten gunste van de experimentele behandeling van 1,2%, dan moeten 870 patiënten er voor 80% zeker van zijn dat de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (of equivalent een 90% tweezijdig betrouwbaarheidsinterval ) zal een verschil met niet-geselecteerde patiënten van meer dan 2% uitsluiten [5]

Alle patiënten die Biofreedom implanteren met deze vooraf gespecificeerde analyse:

1. Klinisch

   • Diabetespatiënten (zowel insuline als niet insulineafhankelijk)
   • Vereist orale antistolling
   • Bij actieve kanker (waarvoor chemo of radiotherapie en/of een operatie nodig is)
   • Operatie vereist
   • STEMI

2. ingrijpend

   • Bifurcatie (beide voorlopig beide 2 stents)
   • Multischip
   • Ostiaal