Исходы сложных поражений и пациентов, получавших лечение безполимерным стентом с лекарственным покрытием (CHANCE)

Длительность DAT (двойная антитромбоцитарная терапия) представляет собой один из самых сложных вариантов выбора для интервенционного кардиолога.

Пролонгированная ДАТ снижает риск последующего ИМ (инфаркта миокарда) с увеличением больших кровотечений, следовательно, с нейтральным эффектом на выживаемость [1].

Недавно коронарный стент без полимерного покрытия с лекарственным покрытием был испытан в рандомизированном контролируемом исследовании с DAT только в течение одного месяца из-за его специфических особенностей, с повышенной эффективностью по сравнению с BMS (стент из непокрытого металла) и с значительным риском ST. в год (около 2%)[2,3].

РКИ, несмотря на его многообещающий дизайн (включение пациентов с высоким риском, таких как пациенты с кровотечением в анамнезе или с тяжелой почечной недостаточностью), выявило серьезное ограничение, а именно:

1. пациентам, которым часто предлагают биосвободу в реальной жизни, то есть пациентам с активным раком или нуждающимся в серьезной операции или принимающим ОАТ (пероральные антикоагулянты)
2. и пациентов с бифуркационным и многососудистым поражением, то есть с повышенным риском ST [4]
3. Пациенты с ИМпST [5] были недостаточно представлены (менее 30%). Поэтому мы провели это многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Biofreedom у реальных пациентов.

POCE (составная конечная точка смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризация целевого поражения) и DOCE (сердечная смерть, MI-TLR и TLR) будут первичными конечными точками, в то время как их отдельные компоненты будут вторичными наряду с тромбозом стента и кровотечениями. (классификация Барка).

Не менее 12 месяцев The Leaders FREE (2) сообщил о частоте MACE 9,4% в течение одного года среди всех пациентов. Если истинная разница в пользу экспериментального лечения составляет 1,2 %, то 870 пациентов должны быть на 80 % уверены, что верхний предел одностороннего 95 % доверительного интервала (или, что то же самое, 90 % двустороннего доверительного интервала ) исключит разницу по сравнению с не выбранными пациентами более чем на 2% [5]

Все пациенты, которым имплантируют Biofreedom с этими заранее определенными анализами:

1. Клинический

   • Больные сахарным диабетом (как инсулинозависимые, так и не инсулинозависимые)
   • Требование пероральных антикоагулянтов
   • При активном раке (требующем химио- или лучевой терапии и/или операции)
   • Требуется операция
   • ИМпST

2. Интервенционный

   • Бифуркация (оба временные оба стента 2)
   • Многососудный
   • Остиал