Resultado de lesiones desafiantes y pacientes tratados con stent recubierto de fármaco libre de polímeros (CHANCE)

La duración de la DAT (terapia antiplaquetaria dual) representa una de las opciones más desafiantes para el cardiólogo intervencionista.

La DAT prolongada reduce el riesgo de IM (infarto de miocardio) posterior con un aumento de las hemorragias mayores, por lo que tiene un efecto neutral sobre la supervivencia [1].

Recientemente se ha probado en un ensayo controlado aleatorizado un stent coronario sin polímero recubierto de fármaco con solo un mes de DAT debido a sus peculiares características, con una mayor eficacia en comparación con BMS (Bare Metal Stent) y con un riesgo no despreciable de ST al año (alrededor del 2%)[2,3].

El ECA a pesar de su diseño prometedor (inclusión de pacientes de alto riesgo como aquellos con sangrado previo o con enfermedad renal severa) mostró una limitación importante, a saber:

1. pacientes a los que a menudo se les ofrece una Biolibertad en la vida real, es decir, aquellos con cáncer activo o que necesitan cirugía mayor o en OAT (anticoagulación oral)
2. y pacientes con bifurcación y enfermedad multivaso, es decir, aquellos con mayor riesgo de ST [4]
3. Los pacientes con STEMI [5] estaban subrepresentados (menos del 30%). En consecuencia, realizamos este estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Biofreedom en pacientes de la vida real.

POCE (un punto final compuesto de muerte, infarto de miocardio, revascularización de la lesión diana) y DOCE (muerte cardíaca, MI-TLR y TLR) serán los puntos finales primarios, mientras que sus componentes individuales serán los secundarios junto con la trombosis del stent y con hemorragias. (Clasificación Barc).

Al menos 12 meses The Leaders FREE (2) informó una incidencia de MACE del 9,4 % al año en el total de pacientes. Si hay una verdadera diferencia a favor del tratamiento experimental del 1,2 %, entonces se requiere que 870 pacientes estén 80 % seguros de que el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 95 % (o equivalente, un intervalo de confianza bilateral del 90 % ) excluirá una diferencia en comparación con pacientes no seleccionados de más del 2% [5]

Todos los pacientes que implantan Biofreedom con estos análisis preespecificados:

1. Clínico

   • Pacientes diabéticos (tanto insulinodependientes como no insulinodependientes)
   • Requiere anticoagulación oral
   • En cáncer activo (que requiere quimioterapia o radioterapia y/o cirugía)
   • Requiere cirugía
   • STEMI

2. intervencionista

   • Bifurcación (ambos provisionales ambos 2 stents)
   • Multibuque
   • Ostial