Resultado de Lesões Desafiadoras e Pacientes Tratados com Stent Revestido com Droga Sem Polímero (CHANCE)

A duração da DAT (terapia antiplaquetária dupla) representa uma das escolhas mais desafiadoras para o cardiologista intervencionista.

O DAT prolongado reduz o risco de IM subsequente (infarto do miocárdio) com aumento de sangramentos importantes, conseqüentemente com efeito neutro na sobrevida [1].

Recentemente, um stent coronário sem polímero revestido com drogas foi testado em um estudo controlado randomizado com apenas um mês de DAT devido às suas características peculiares, com uma eficácia aumentada em comparação com o BMS (Bare Metal Stent) e com um risco não desprezível de ST em um ano (cerca de 2%)[2,3].

O ECR apesar de seu desenho promissor (inclusão de pacientes de alto risco como aqueles com sangramento prévio ou com doença renal grave) apresentou uma grande limitação, ou seja:

1. pacientes que frequentemente recebem uma Bioliberdade na vida real, ou seja, aqueles com câncer ativo ou que precisam de cirurgia de grande porte ou em OAT (Anticoagulação Oral)
2. e pacientes com bifurcação e doença multiarterial, ou seja, aqueles com risco aumentado de ST [4]
3. Pacientes com STEMI [5] estavam sub-representados (menos de 30%). Consequentemente, realizamos este estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do Biofreedom em pacientes da vida real.

POCE (um desfecho composto de morte, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo) e DOCE (morte cardíaca, MI-TLR e TLR) serão os desfechos primários, enquanto seus componentes únicos serão os secundários ao longo da trombose de stent e com sangramentos (classificação Barc).

Pelo menos 12 meses The Leaders FREE (2) relatou uma incidência de MACE de 9,4% em um ano em pacientes em geral. Se houver uma diferença verdadeira a favor do tratamento experimental de 1,2%, então 870 pacientes devem ter 80% de certeza de que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% (ou equivalentemente um intervalo de confiança bilateral de 90% ) excluirá uma diferença quando comparada a pacientes não selecionados de mais de 2% [5]

Todos os pacientes implantando Biofreedom com estas análises pré-especificadas:

1. Clínico

   • Pacientes diabéticos (insulínicos e não insulinodependentes)
   • Necessita de anticoagulação oral
   • Com câncer ativo (que requer quimioterapia ou radioterapia e/ou cirurgia)
   • Requer cirurgia
   • STEMI

2. intervencional

   • Bifurcação (ambos provisórios e 2 stents)
   • Multinavio
   • Ostial