Wyniki zmian chorobowych i pacjentów leczonych stentem powlekanym bez polimeru (CHANCE)

Długość DAT (podwójna terapia przeciwpłytkowa) stanowi jeden z najtrudniejszych wyborów dla kardiologa interwencyjnego.

Przedłużona DAT zmniejsza ryzyko kolejnego MI (zawału mięśnia sercowego) wraz ze wzrostem częstości poważnych krwawień, a co za tym idzie, ma neutralny wpływ na przeżycie [1].

Ostatnio stent wieńcowy powlekany lekiem bez polimerów został przetestowany w randomizowanym badaniu kontrolowanym z zaledwie miesięcznym DAT ze względu na jego szczególne cechy, ze zwiększoną skutecznością w porównaniu z BMS (stentem metalowym) i z istotnym ryzykiem wystąpienia ST po roku (około 2%)[2,3].

Badanie RCT pomimo obiecującego projektu (włączenie pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak osoby z wcześniejszym krwawieniem lub ciężką chorobą nerek) wykazało poważne ograniczenie, a mianowicie:

1. pacjenci, którym często oferuje się wolność biologiczną w prawdziwym życiu, to znaczy ci z aktywnym rakiem lub wymagający poważnej operacji lub stosujący OAT (doustną antykoagulację)
2. oraz chorzy z chorobą bifurkacyjną i wielonaczyniową, czyli ze zwiększonym ryzykiem ST [4]
3. Pacjenci ze STEMI [5] byli niedostatecznie reprezentowani (poniżej 30%). W związku z tym przeprowadziliśmy to wieloośrodkowe badanie, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność Biofreedom u prawdziwych pacjentów.

POCE (złożony punkt końcowy zgonu, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja ogniska docelowego) i DOCE (zgon sercowy, MI-TLR i TLR) będą pierwszorzędowymi punktami końcowymi, podczas gdy pojedyncze jego składowe będą drugorzędnymi wzdłuż zakrzepicy w stencie i z krwawieniami (klasyfikacja Barca).

Co najmniej 12 miesięcy Liderzy FREE (2) odnotowali częstość występowania MACE na poziomie 9,4% w ciągu jednego roku u ogółu pacjentów. Jeśli istnieje rzeczywista różnica na korzyść leczenia eksperymentalnego wynosząca 1,2%, to wymagane jest, aby 870 pacjentów miało 80% pewności, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności (lub równoważnie 90% dwustronnego przedziału ufności ) wyklucza różnicę w porównaniu z niewyselekcjonowanymi pacjentami większą niż 2% [5]

Wszyscy pacjenci implantujący Biofreedom z tą wcześniej określoną analizą:

1. Kliniczny

   • Pacjenci z cukrzycą (zarówno insulinową, jak i insulinoniezależną)
   • Wymaga doustnej antykoagulacji
   • O aktywnym raku (czyli wymagającym chemioterapii lub radioterapii i/lub operacji)
   • Wymagający operacji
   • STEMI

2. Interwencyjne

   • Bifurkacja (obie tymczasowe, oba 2 stenty)
   • Wielonaczyniowy
   • Ostial