Haasteiden vaurioiden tulos ja polymeerivapaalla lääkepäällysteisellä stentillä hoidettuja potilaita (CHANCE)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Haasteiden vaurioiden ja polymeerivapaalla lääkepinnoitetulla stentillä hoidettujen potilaiden tulos ("Biofreedom"): Mahdollisuus monikeskustutkimus
DAT:n pituus (Dual Antitrombet therapy) on yksi haastavimmista vaihtoehdoista interventiokardiologille.
Pitkittynyt DAT vähentää myokardiaalisen infarktin (MI) riskiä, joka lisää vakavia verenvuotoja, minkä seurauksena eloonjäämiseen on neutraali vaikutus [1].
Äskettäin polymeeritöntä lääkepäällystettyä sepelvaltimon stenttiä on testattu satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa vain yhden kuukauden DAT:lla sen erityispiirteiden vuoksi, tehokkuudeltaan BMS:ään (Bare Metal Stent) verrattuna ja ST:n riskillä. vuoden kuluttua (noin 2 %)[2,3].
Huolimatta sen lupaavasta suunnittelusta (sisältää suuren riskin potilaat, kuten ne, joilla oli aiempaa verenvuotoa tai joilla oli vaikea munuaissairaus) osoitti merkittävän rajoituksen, joka on:
- potilaat, joille tarjotaan usein biovapautta tosielämässä, eli potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai jotka tarvitsevat suurta leikkausta tai OAT (oral Anticoagulation)
- ja potilaat, joilla on haaroittuminen ja monisuonitauti, eli ne, joilla on lisääntynyt ST-riski [4]
- STEMI-potilaat [5] olivat aliedustettuina (alle 30 %). Tämän seurauksena teimme tämän monikeskustutkimuksen arvioidaksemme Biofreedomin turvallisuutta ja tehoa tosielämän potilailla.
POCE (yhdistelmäpäätepiste kuolemasta, sydäninfarktista, kohdevaurion revaskularisaatiosta) ja DOCE (sydänkuolema, MI-TLR ja TLR) ovat ensisijaisia päätepisteitä, kun taas sen yksittäiset komponentit ovat toissijaisia stenttitromboosin ja verenvuotojen varrella. (Barc-luokitus).
Vähintään 12 kuukautta The Leaders FREE (2) raportoi MACE:n esiintyvyyden 9,4 %:lla vuoden kuluttua kaikista potilaista. Jos todellinen ero kokeellisen hoidon hyväksi on 1,2 %, 870 potilaan on oltava 80 % varma siitä, että yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin (tai vastaavasti 90 %:n kaksipuolisen luottamusvälin) yläraja ) sulkee pois yli 2 prosentin eron verrattuna valitsemattomiin potilaisiin [5]
Kaikki potilaat, jotka implantoivat Biofreedomia näillä ennalta määritellyillä analyysillä:
Kliininen
- Diabetespotilaat (sekä insuliinista että insuliinista riippumattomat)
- Vaatii oraalista antikoagulaatiota
- Aktiivinen syöpä (joka vaatii kemo- tai sädehoitoa ja/tai leikkausta)
- Vaatii leikkausta
- STEMI
Interventio
- Bifurkaatio (molemmat väliaikaiset sekä 2 stenttiä)
- Moniastia
- Ostial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haluamme testata näiden stenttien suorituskykyä tosielämän potilailla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka implantoivat Biofreedomia näillä ennalta määritellyillä analyysillä:
Kliininen
- Diabetespotilaat (sekä insuliinista että insuliinista riippumattomat)
- Vaatii oraalista antikoagulaatiota
- Aktiivinen syöpä (joka vaatii kemo- tai sädehoitoa ja/tai leikkausta)
- Vaatii leikkausta
- STEMI
Interventio
- Bifurkaatio (molemmat väliaikaiset sekä 2 stenttiä)
- Moniastia
- Ostial
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen
- Diabetespotilaat (sekä insuliinista että insuliinista riippumattomat)
- Vaatii oraalista antikoagulaatiota
- Aktiivinen syöpä (joka vaatii kemo- tai sädehoitoa ja/tai leikkausta)
- Vaatii leikkausta
- STEMI
Interventio
- Bifurkaatio (molemmat väliaikaiset sekä 2 stenttiä)
- Moniastia
- Ostial
Poissulkeminen
- kliininen alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- interventio viimeinen jäljellä oleva alus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tosielämän potilaat
Potilaat, joille tarjotaan usein biovapautta tosielämässä, eli potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai jotka tarvitsevat suurta leikkausta tai OAT (oral Anticoagulation)
|
Biofreedomin käyttö tosielämän potilailla
|
|
Vaikeat sepelvaltimovauriot
Potilaat, joilla on haaroittumis- ja monisuonitauti, eli potilaat, joilla on lisääntynyt ST-riski
|
Biofreedomin käyttö tosielämän potilailla
|
|
STEMI
Potilaat, joilla on STEMI
|
Biofreedomin käyttö tosielämän potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POCE:n (ensisijainen potilaslähtöinen päätepiste) esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
POCE:n ilmaantuvuus (yhdistetty ja toisensa poissulkeva kuoleman, sydäninfarktin, kohdevaurion revaskularisaatio) esiintyvyys
|
Vähintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Kuoleman ilmaantuvuus
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
TLR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
Sydänkuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Sydänkuoleman ilmaantuvuus
|
Vähintään 6 kuukautta
|
|
MI-TLR:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
|
Myokardiainfarktin ilmaantuvuus TLR
|
Vähintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio D'Ascenzo, Città della salute e della Scienza di Torino
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mauri L, Kereiakes DJ, Yeh RW, Driscoll-Shempp P, Cutlip DE, Steg PG, Normand SL, Braunwald E, Wiviott SD, Cohen DJ, Holmes DR Jr, Krucoff MW, Hermiller J, Dauerman HL, Simon DI, Kandzari DE, Garratt KN, Lee DP, Pow TK, Ver Lee P, Rinaldi MJ, Massaro JM; DAPT Study Investigators. Twelve or 30 months of dual antiplatelet therapy after drug-eluting stents. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2155-66. doi: 10.1056/NEJMoa1409312. Epub 2014 Nov 16.
- Urban P, Meredith IT, Abizaid A, Pocock SJ, Carrie D, Naber C, Lipiecki J, Richardt G, Iniguez A, Brunel P, Valdes-Chavarri M, Garot P, Talwar S, Berland J, Abdellaoui M, Eberli F, Oldroyd K, Zambahari R, Gregson J, Greene S, Stoll HP, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Polymer-free Drug-Coated Coronary Stents in Patients at High Bleeding Risk. N Engl J Med. 2015 Nov 19;373(21):2038-47. doi: 10.1056/NEJMoa1503943. Epub 2015 Oct 14.
- Garot P, Morice MC, Tresukosol D, Pocock SJ, Meredith IT, Abizaid A, Carrie D, Naber C, Iniguez A, Talwar S, Menown IBA, Christiansen EH, Gregson J, Copt S, Hovasse T, Lurz P, Maillard L, Krackhardt F, Ong P, Byrne J, Redwood S, Windhovel U, Greene S, Stoll HP, Urban P; LEADERS FREE Investigators. 2-Year Outcomes of High Bleeding Risk Patients After Polymer-Free Drug-Coated Stents. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 17;69(2):162-171. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.009. Epub 2016 Oct 30.
- D'Ascenzo F, Bollati M, Clementi F, Castagno D, Lagerqvist B, de la Torre Hernandez JM, ten Berg JM, Brodie BR, Urban P, Jensen LO, Sardi G, Waksman R, Lasala JM, Schulz S, Stone GW, Airoldi F, Colombo A, Lemesle G, Applegate RJ, Buonamici P, Kirtane AJ, Undas A, Sheiban I, Gaita F, Sangiorgi G, Modena MG, Frati G, Biondi-Zoccai G. Incidence and predictors of coronary stent thrombosis: evidence from an international collaborative meta-analysis including 30 studies, 221,066 patients, and 4276 thromboses. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):575-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.080. Epub 2012 Feb 22.
- Naber CK, Urban P, Ong PJ, Valdes-Chavarri M, Abizaid AA, Pocock SJ, Fabbiocchi F, Dubois C, Copt S, Greene S, Morice MC; LEADERS FREE Investigators. Biolimus-A9 polymer-free coated stent in high bleeding risk patients with acute coronary syndrome: a Leaders Free ACS sub-study. Eur Heart J. 2017 Apr 1;38(13):961-969. doi: 10.1093/eurheartj/ehw203.
- Blackwelder WC. "Proving the null hypothesis" in clinical trials. Control Clin Trials. 1982 Dec;3(4):345-53. doi: 10.1016/0197-2456(82)90024-1.
- Gallone G, D'Ascenzo F, Boccuzzi G, Cortese B, Di Biasi M, Omede P, Capodanno D, Cerrato E, Vicinelli P, Infantino V, Poli A, Ugo F, Conrotto F, Grigis G, Varbella F, Latini RA, D'Urbano M, Montabone A, Senatore G, Ferrara E, D'Amico M, De Ferrari GM, Ielasi A. Real-world reasons and outcomes for 1-month versus longer dual antiplatelet therapy strategies with a polymer-free BIOLIMUS A9-coated stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Sep 1;96(3):E248-E256. doi: 10.1002/ccd.28757. Epub 2020 Feb 3.
- D'Ascenzo F, Gallone G, Boccuzzi G, Cortese B, Di Biasi M, Capodanno D, Vicinelli P, Infantino V, Poli A, Grigis G, Varbella F, De Ferrari GM, Ielasi A; Collaborators. Dual antiplatelet therapy strategies and clinical outcomes in patients treated with polymer-free biolimus A9-coated stents. EuroIntervention. 2020 Feb 7;15(15):e1358-e1365. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00450.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHANCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .