- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03623607
Diabetes to Go: Implementering af indlæggelsesundervisning (DM2GO)
Diabetes to Go Inpatient: En undersøgelse af implementeringen af et teknologiaktiveret diabetes-overlevelsesuddannelsesprogram inden for medicinsk-kirurgisk sygeplejeenhed Workflow
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne søgte at bestemme gennemførligheden af at integrere Diabetes To Go-indlæggelses-DSSE-programmet bæredygtigt i de igangværende sygeplejeenhedsprocesser for diabetespatienter og planlægning af udskrivning. Hvis det lykkes, vil de foreløbige genererede data blive brugt til at udvikle et randomiseret kontrolleret forsøg, som yderligere vil vurdere programmets resultater, herunder kliniske og økonomiske foranstaltninger og potentiale for udbredt formidling.
Formålet med R34 Diabetes To Go-indlæggelsesforslaget var at forfine Diabetes To Go-programmets indhold baseret på brugerfeedback og erfaringer, samt at designe og udvikle processer for at forbedre gennemførligheden af integreret implementering inden for den sædvanlige sygeplejeenheds workflow inden for ét hospital, der tilhører til et regionalt sundhedssystem. En tilgang med blandede metoder bruges til at udnytte videnskabelige implementeringsrammer og menneskelige faktorers principper for at gøre DSSE og udledningsstøtte mere tilgængelig, interaktiv og engagerende for patienter. Det langsigtede mål med denne forskning er at optimere skalerbare og bæredygtige løsninger til DSSE-levering og til DM-relateret udledningsstøtte. Denne personlige tilgang udnytter e-sundhedsteknologier til at forfølge følgende specifikke mål:
Mål 1: At forfine og optimere Diabetes To Go-programmets indhold og implementeringsprocesser.
Dette vil blive opnået ved at anvende brugercentrerede grænsefladedesignprincipper, indholdsudvikling i partnerskab med patienter og udbydere, detaljeret proceskortlægning for programintegration i eksisterende processer og arbejdsgange og integration af mobil- og e-sundhedsteknologi for at understøtte plejeovergange. Den praktiske, robuste, implementerings- og bæredygtighedsmodel vil guide implementeringsplanlægning og -evaluering.
Hypotese 1. Diabetes To Go: vil være optimeret til patient og udbyders brugervenlighed og integration i sygeplejeenheds workflow; vil øge patientens egenomsorgsviden og færdigheder; og vil understøtte udskrivningsovergangsprocessen.
Mål 2: At udføre iterativ hurtig-cyklus-anvendelighedstest af det forbedrede Diabetes To Go-programindhold og -processer og etablere et Diabetes To Go-programværktøjssæt til udbredt implementering.
Dette vil blive opnået ved en række interventions-evalueringscyklusser af felttestning, forfining, gentestning af Diabetes To Go-programmet og evaluering gennem: direkte observation; patient-, udbyder- og systemlederinterviews og fokusgrupper; og evaluering af ændringer i tidlige patientresultater.
Hypotese 2. Diabetes To Go-programmet vil blive opfattet positivt af interessenter, hvilket giver et værktøjssæt af høj kvalitet til implementering og levering af programmet til yderligere evaluering og test.
Foreløbige data indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe et R18 pragmatisk forsøg som svar på PAR 15-157, som vil undersøge resultaterne af implementeringen af Diabetes To Go-programmet, når det leveres på hospitalets sygeplejeenheder til voksne patienter med diabetes på tværs af flere hospitaler i en det regionale sundhedssystem. Modellen har potentiale til at forårsage et paradigmeskifte i bæredygtige og generaliserbare tilgange til levering af patientcentreret uddannelse og medicinoverholdelse og støtte til udskrivningsovergang på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter med diabetes på de udvalgte enheder, der opfylder ovenstående kriterier, er kvalificerede.
Blandt 596 T2DM-patienter identificeret på tre medicinsk-kirurgiske enheder, var 415 (70%) programberettigede (gennemsnitsalder 64 år, 57% mænd, 51% sorte).
Kriterierne for inklusion blev bevidst holdt brede for at minimere forstyrrelser i enhedsarbejdsgangene og for at øge generaliserbarheden af resultater. Hvor det er relevant, fremlægges også begrundelsen for hvert kriterium, f.eks. udelukkelse af mindreårige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år (nedre aldersgrænse for adgang til MWHC voksenenheder. Alt Diabetes To Go-indholdet er designet til voksne elever)
- Engelsktalende (Diabetes To Go-indhold er i øjeblikket kun tilgængeligt på engelsk);
- Diagnose af diabetes mellitus (ICD9 250.xx/ICD-10-CM E08-E11) dokumenteret i EMR
- Indlagt på en af de døgnenheder (ikke-kritisk voksenmedicinsk/kirurgisk sygeplejeenhed, herunder 1 psykiatriafdeling), hvor undersøgelsen udføres
- Har lyst og evne til at deltage i programmet.
Ekskluderingskriterier:
1. Alder < 18 år (MWHC optager ikke mindreårige til sine medicinafdelinger, og indholdet af Diabetes To Go er blevet udarbejdet til voksne elever) 2. Graviditet eller forventet undfangelse inden for 3 måneder (Diabetes To Go-indhold omhandler ikke svangerskabsdiabetes eller diabetes i graviditet, hvor styring og glykæmiske mål adskiller sig betydeligt fra målene for ikke-gravide voksne); 3. Indlæggelse på en intensivafdeling, diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand - tilstande, hvor skarphedsniveauet sandsynligvis vil udelukke deltagelse i DSME; 4. Patient afslår deltagelse i uddannelsesprogrammet af en eller anden grund; og enhver medicinsk tilstand eller kognitiv dysfunktion, der efter enhedspersonalets opfattelse ville udelukke deltagelse i uddannelsesprogrammet.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integration af Diabetes Self Management Education and Support (DSMES) i sygeplejerskers arbejdsgang
Tidsramme: Juli 2016-maj 2017 (11 måneder)
|
At identificere og validere barrierer og facilitatorer for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af et uddannelsesprogram for diabetesoverlevelse færdigheder, som leveres ved sengekanten ved hjælp af en webbaseret e-læringsplatform af plejeenhedspersonale til voksne patienter med type 2-diabetes inden udskrivelsen fra hospitalet. Personale på sygeplejeenheden (RN, patientplejetekniker, kontorist, ledelse) gav input via fokusgrupper og nøgleinformantinterviews for at informere om interventionsdesign. |
Juli 2016-maj 2017 (11 måneder)
|
|
Patientaccept af diabetes selvledelsesuddannelse leveret via en e-læringsplatform.
Tidsramme: November 2017 til marts 2018 måneder
|
Satser for patientengagement med DSMES-programmet via e-læringsplatformen.
|
November 2017 til marts 2018 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udføre iterativ hurtig-cyklus-anvendelighedstest af det forbedrede Diabetes To Go-programindhold og -processer og etablere et Diabetes To Go-programværktøjssæt til udbredt implementering
Tidsramme: Maj 2017 til oktober 2017 måneder
|
Dette vil blive opnået ved en række interventions-evalueringscyklusser af felttestning, forfining, gentestning af Diabetes To Go-programmet og evaluering gennem: direkte observation; patient-, udbyder- og systemlederinterviews og fokusgrupper; og evaluering af ændringer i tidlige patientresultater.
|
Maj 2017 til oktober 2017 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringseffektivitetsevaluering
Tidsramme: Februar 2018 - oktober 2018 (6 måneder)
|
Implementeringseffektivitetsevalueringen vil blive styret af RE-AIM-rammen.
Vores tilgang tager højde for forskelle i hospitals- og sygeplejerske arbejdsgange, patientkarakteristika og er følsomme over for forskelle i patientkultur, viden og overbevisninger.
Vores tilgang med blandede metoder til at operationalisere RE-AIM-rammen brugte både kvalitative og kvantitative resultater på indstillings-, personale- og patientniveau.
|
Februar 2018 - oktober 2018 (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-019
- 1R34DK109503-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .