- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03623607
Diabetes to Go: Implementación de educación para pacientes hospitalizados (DM2GO)
Diabetes para ser hospitalizado: un estudio de la implementación de un programa de educación de habilidades de supervivencia de la diabetes habilitado por tecnología dentro del flujo de trabajo de la unidad de enfermería médico-quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores intentaron determinar la viabilidad de integrar el programa DSSE para pacientes hospitalizados Diabetes To Go de forma sostenible en los procesos continuos de la unidad de enfermería del hospital para la educación del paciente diabético y la planificación del alta. Si tiene éxito, los datos preliminares generados se utilizarán para desarrollar un ensayo controlado aleatorio que evaluará aún más los resultados del programa, incluidas las medidas clínicas y económicas y el potencial de difusión generalizada.
Los objetivos de la propuesta R34 Diabetes To Go para pacientes hospitalizados eran refinar el contenido del programa Diabetes To Go en función de los comentarios y la experiencia de los usuarios, así como diseñar y desarrollar procesos para mejorar la viabilidad de la implementación integrada dentro del flujo de trabajo habitual de la unidad de enfermería dentro de un hospital perteneciente a un sistema regional de salud. Se utiliza un enfoque de métodos mixtos para aprovechar los marcos científicos de implementación y los principios de factores humanos para hacer que la DSSE y el apoyo al alta sean más accesibles, interactivos y atractivos para los pacientes. El objetivo a largo plazo de esta investigación es optimizar soluciones escalables y sostenibles para la entrega de DSSE y para el soporte de descarga relacionado con DM. Este enfoque personalizado aprovecha las tecnologías de salud electrónica para perseguir los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Refinar y optimizar el contenido del programa Diabetes To Go y los procesos de implementación.
Esto se logrará mediante la aplicación de principios de diseño de interfaz centrados en el usuario, el desarrollo de contenido en colaboración con pacientes y proveedores, el mapeo detallado de procesos para la integración del programa en los procesos y flujos de trabajo existentes, y la integración de tecnología móvil y de salud electrónica para respaldar las transiciones de atención. El Modelo Práctico, Robusto, de Implementación y Sostenibilidad guiará la planificación y evaluación de la implementación.
Hipótesis 1. Diabetes To Go: se optimizará para la usabilidad del paciente y el proveedor y la integración en el flujo de trabajo de la unidad de enfermería; mejorará el conocimiento y las habilidades de autocuidado del paciente; y apoyará el proceso de transición de alta.
Objetivo 2: realizar pruebas iterativas de usabilidad de ciclo rápido del contenido y los procesos mejorados del programa Diabetes To Go y establecer un conjunto de herramientas del programa Diabetes To Go para una implementación generalizada.
Esto se logrará mediante una serie de ciclos de intervención y evaluación de pruebas de campo, refinamiento, nuevas pruebas del programa Diabetes To Go y evaluación a través de: observación directa; entrevistas y grupos de enfoque con los líderes del sistema, los proveedores y los pacientes; y evaluación de cambios en los resultados tempranos de los pacientes.
Hipótesis 2. El programa Diabetes To Go será percibido favorablemente por las partes interesadas, lo que generará un conjunto de herramientas de alta calidad para la implementación y entrega del programa para una mayor evaluación y prueba.
Los datos preliminares recopilados durante este estudio se utilizarán para diseñar un ensayo pragmático R18 en respuesta a PAR 15-157 que examinará los resultados de la implementación del programa Diabetes To Go cuando se administre en unidades de enfermería hospitalarias a pacientes adultos con diabetes en múltiples hospitales en un sistema regional de salud. El modelo tiene el potencial de causar un cambio de paradigma en los enfoques sostenibles y generalizables para brindar educación centrada en el paciente y adherencia a la medicación y apoyo en la transición del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes con diabetes en las unidades seleccionadas que cumplan con los criterios anteriores son elegibles.
Entre los 596 pacientes con DM2 identificados en tres unidades médico-quirúrgicas, 415 (70 %) eran elegibles para el programa (edad media 64 años, 57 % hombres, 51 % negros).
Los criterios de inclusión se mantuvieron intencionalmente amplios para minimizar la interrupción del flujo de trabajo de la unidad y aumentar la generalización de los hallazgos. En su caso, también se presenta la justificación de cada criterio, p. exclusión de menores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años (límite inferior de edad para la admisión a las unidades de adultos MWHC. Todo el contenido de Diabetes To Go está diseñado para estudiantes adultos)
- Habla inglés (el contenido de Diabetes To Go actualmente solo está disponible en inglés);
- Diagnóstico de diabetes mellitus (ICD9 250.xx/ICD-10-CM E08-E11) documentado en el EMR
- Admitido en una de las unidades de pacientes hospitalizados (unidades de enfermería de medicina/cirugía para adultos de cuidados no críticos, incluida 1 unidad de psiquiatría) donde se lleva a cabo el estudio
- Dispuesto y capaz de participar en el programa.
Criterio de exclusión:
1. Edad < 18 años (MWHC no admite menores en sus unidades de Medicina y el contenido de Diabetes To Go ha sido preparado para estudiantes adultos) 2. Embarazo o concepción anticipada dentro de los 3 meses (el contenido de Diabetes To Go no aborda la diabetes gestacional o la diabetes en embarazo en el que el control y los objetivos glucémicos difieren considerablemente de los de las adultas no embarazadas); 3. Ingreso a una unidad de cuidados intensivos, cetoacidosis diabética, estado hiperosmolar hiperglucémico: condiciones en las que el nivel de agudeza probablemente impediría la participación en DSME; 4. El paciente se niega a participar en el programa educativo por cualquier motivo; y cualquier condición médica o disfunción cognitiva que, en opinión del personal de la unidad, impediría la participación en el programa educativo.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integración de la educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) en el flujo de trabajo de las enfermeras
Periodo de tiempo: Julio 2016-Mayo 2017 (11 meses)
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Identificar y validar las barreras y los facilitadores del alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento de un programa educativo de habilidades de supervivencia de la diabetes que se imparte junto a la cama mediante una plataforma de aprendizaje electrónico basada en la web por parte del personal de la unidad de enfermería para pacientes adultos con diabetes tipo 2. antes del alta del hospital. El personal de la unidad de enfermería (RN, técnico de atención al paciente, oficinista, liderazgo) proporcionó información a través de grupos focales y entrevistas con informantes clave para informar el diseño de la intervención. |
Julio 2016-Mayo 2017 (11 meses)
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Aceptación del paciente de la educación para el autocontrol de la diabetes impartida a través de una plataforma de aprendizaje electrónico.
Periodo de tiempo: Noviembre 2017 a marzo 2018 meses
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Tasas de compromiso de los pacientes con el programa DSMES a través de la plataforma de aprendizaje electrónico.
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Noviembre 2017 a marzo 2018 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llevar a cabo pruebas iterativas de usabilidad de ciclo rápido del contenido y los procesos mejorados del programa Diabetes To Go y establecer un conjunto de herramientas del programa Diabetes To Go para una implementación generalizada
Periodo de tiempo: Meses de mayo de 2017 a octubre de 2017
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Esto se logrará mediante una serie de ciclos de intervención y evaluación de pruebas de campo, refinamiento, nuevas pruebas del programa Diabetes To Go y evaluación a través de: observación directa; entrevistas y grupos de enfoque con los líderes del sistema, los proveedores y los pacientes; y evaluación de cambios en los resultados tempranos de los pacientes.
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Meses de mayo de 2017 a octubre de 2017
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad de la implementación
Periodo de tiempo: Febrero de 2018 - octubre de 2018 (6 meses)
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La evaluación de la efectividad de la implementación se guiará por el marco RE-AIM.
Nuestro enfoque considera las diferencias en el flujo de trabajo hospitalario y de enfermería, las características del paciente y es sensible a las diferencias en la cultura, el conocimiento y las creencias del paciente.
Nuestro enfoque de métodos mixtos para hacer operativo el marco RE-AIM utilizó resultados tanto cualitativos como cuantitativos a nivel del entorno, el personal y el paciente.
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Febrero de 2018 - octubre de 2018 (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-019
- 1R34DK109503-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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