- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03623607
Diabete to Go: implementazione dell'istruzione ospedaliera (DM2GO)
Diabete da ricoverare: uno studio sull'implementazione di un programma di educazione alle abilità di sopravvivenza del diabete abilitato dalla tecnologia all'interno del flusso di lavoro dell'unità infermieristica medico-chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno cercato di determinare la fattibilità dell'integrazione sostenibile del programma DSSE per pazienti diabetici nei processi in corso delle unità infermieristiche ospedaliere per l'educazione dei pazienti diabetici e la pianificazione delle dimissioni. In caso di successo, i dati preliminari generati verranno utilizzati per sviluppare uno studio controllato randomizzato che valuterà ulteriormente i risultati del programma, comprese le misure cliniche ed economiche e il potenziale per un'ampia diffusione.
Gli obiettivi della proposta R34 Diabetes To Go Inpatient erano di perfezionare il contenuto del programma Diabetes To Go sulla base del feedback e dell'esperienza degli utenti, nonché di progettare e sviluppare processi per migliorare la fattibilità dell'implementazione integrata all'interno del normale flusso di lavoro dell'unità infermieristica all'interno di un ospedale di appartenenza ad un sistema sanitario regionale. Viene utilizzato un approccio a metodi misti per sfruttare i quadri scientifici di implementazione e i principi dei fattori umani per rendere il DSSE e il supporto alla dimissione più accessibili, interattivi e coinvolgenti per i pazienti. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è ottimizzare soluzioni scalabili e sostenibili per la consegna di DSSE e per il supporto alla dimissione correlata al DM. Questo approccio personalizzato sfrutta le tecnologie di sanità elettronica per perseguire i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: perfezionare e ottimizzare i contenuti e i processi di implementazione del programma Diabetes To Go.
Ciò sarà ottenuto applicando principi di progettazione dell'interfaccia incentrati sull'utente, sviluppo di contenuti in collaborazione con pazienti e fornitori, mappatura dettagliata dei processi per l'integrazione del programma nei processi e nel flusso di lavoro esistenti e integrazione della tecnologia mobile ed e-health per supportare le transizioni di assistenza. Il modello pratico, robusto, di implementazione e sostenibilità guiderà la pianificazione e la valutazione dell'implementazione.
Ipotesi 1. Diabetes To Go: sarà ottimizzato per l'usabilità del paziente e del fornitore e l'integrazione nel flusso di lavoro dell'unità infermieristica; migliorerà le conoscenze e le capacità di cura personale del paziente; e sosterrà il processo di transizione al discarico.
Obiettivo 2: condurre test iterativi di usabilità a ciclo rapido del contenuto e dei processi del programma Diabetes To Go potenziati e stabilire un toolkit del programma Diabetes To Go per un'implementazione diffusa.
Ciò sarà ottenuto mediante una serie di cicli di valutazione degli interventi di test sul campo, raffinamento, test ripetuti del programma Diabetes To Go e valutazione attraverso: osservazione diretta; interviste e focus group a pazienti, fornitori e leader del sistema; e la valutazione dei cambiamenti nei primi esiti dei pazienti.
Ipotesi 2. Il programma Diabetes To Go sarà percepito favorevolmente dalle parti interessate fornendo un kit di strumenti di alta qualità per l'implementazione e la consegna del programma per ulteriori valutazioni e test.
I dati preliminari raccolti durante questo studio saranno utilizzati per progettare uno studio pragmatico R18 in risposta al PAR 15-157 che esaminerà i risultati dell'implementazione del programma Diabetes To Go quando consegnato nelle unità infermieristiche ospedaliere a pazienti adulti con diabete in più ospedali in un sistema sanitario regionale. Il modello ha il potenziale per provocare un cambio di paradigma negli approcci sostenibili e generalizzabili per l'erogazione di un'educazione centrata sul paziente e l'aderenza ai farmaci e il supporto alla transizione di dimissione in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con diabete nelle unità selezionate che soddisfano i criteri di cui sopra sono ammissibili.
Tra i 596 pazienti con T2DM identificati in tre unità medico-chirurgiche, 415 (70%) erano eleggibili al programma (età media 64 anni, 57% maschi, 51% neri).
I criteri per l'inclusione sono stati intenzionalmente mantenuti ampi per ridurre al minimo l'interruzione del flusso di lavoro dell'unità e per aumentare la generalizzabilità dei risultati. Se del caso, viene presentata anche la giustificazione di ciascun criterio, ad es. esclusione dei minori.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni (limite minimo di età per l'ammissione alle unità per adulti MWHC. Tutti i contenuti di Diabetes To Go sono progettati per studenti adulti)
- Parlare inglese (il contenuto di Diabetes To Go è attualmente disponibile solo in inglese);
- Diagnosi di diabete mellito (ICD9 250.xx/ICD-10-CM E08-E11) documentato nell'EMR
- Ricoverato in una delle unità di degenza (unità infermieristiche di medicina/chirurgia per adulti non critiche, inclusa 1 unità di psichiatria) in cui è condotto lo studio
- Disposti e in grado di partecipare al programma.
Criteri di esclusione:
1. Età < 18 anni (MWHC non ammette minori alle sue unità di medicina e il contenuto di Diabetes To Go è stato preparato per studenti adulti) 2. Gravidanza o concepimento anticipato entro 3 mesi (il contenuto di Diabetes To Go non affronta il diabete gestazionale o il diabete in gravidanza in cui la gestione e gli obiettivi glicemici differiscono notevolmente da quelli per gli adulti non gravidi); 3. Ricovero in unità di terapia intensiva, chetoacidosi diabetica, stato iperosmolare iperglicemico - condizioni in cui il livello di acuità probabilmente precluderebbe la partecipazione al DSME; 4. Il paziente rifiuta la partecipazione al programma educativo per qualsiasi motivo; e qualsiasi condizione medica o disfunzione cognitiva che, secondo il personale dell'unità, precluderebbe la partecipazione al programma educativo.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrazione di Diabetes Self Management Education and Support (DSMES) nel flusso di lavoro degli infermieri
Lasso di tempo: Luglio 2016-maggio 2017 (11 mesi)
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Identificare e convalidare le barriere e i facilitatori della portata, dell'efficacia, dell'adozione, dell'implementazione e del mantenimento di un programma di formazione sulle abilità di sopravvivenza del diabete che viene fornito al posto letto utilizzando una piattaforma di e-learning basata sul web dal personale dell'unità infermieristica a pazienti adulti con diabete di tipo 2 prima della dimissione dall'ospedale. Il personale dell'unità infermieristica (RN, tecnico per la cura del paziente, impiegato, leadership) ha fornito input tramite focus group e interviste a informatori chiave per informare la progettazione dell'intervento. |
Luglio 2016-maggio 2017 (11 mesi)
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Accettazione da parte del paziente dell'educazione all'autogestione del diabete fornita tramite una piattaforma di e-learning.
Lasso di tempo: Mesi da novembre 2017 a marzo 2018
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Tassi di coinvolgimento dei pazienti con il programma DSMES tramite la piattaforma di e-learning.
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Mesi da novembre 2017 a marzo 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condurre test iterativi di usabilità a ciclo rapido dei contenuti e dei processi del programma Diabetes To Go potenziati e stabilire un toolkit del programma Diabetes To Go per un'implementazione diffusa
Lasso di tempo: Da maggio 2017 a ottobre 2017 mesi
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Ciò sarà ottenuto mediante una serie di cicli di valutazione degli interventi di test sul campo, raffinamento, test ripetuti del programma Diabetes To Go e valutazione attraverso: osservazione diretta; interviste e focus group a pazienti, fornitori e leader del sistema; e la valutazione dei cambiamenti nei primi esiti dei pazienti.
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Da maggio 2017 a ottobre 2017 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia dell'implementazione
Lasso di tempo: Febbraio 2018 - ottobre 2018 (6 mesi)
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La valutazione dell'efficacia dell'implementazione sarà guidata dal framework RE-AIM.
Il nostro approccio considera le differenze nel flusso di lavoro ospedaliero e infermieristico, le caratteristiche dei pazienti ed è sensibile alle differenze nella cultura, nelle conoscenze e nelle convinzioni dei pazienti.
Il nostro approccio con metodi misti per rendere operativo il framework RE-AIM ha utilizzato risultati sia qualitativi che quantitativi a livello di ambiente, personale e paziente.
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Febbraio 2018 - ottobre 2018 (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-019
- 1R34DK109503-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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