- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03623607
Diabetes to Go: Implementering av døgnopplæring (DM2GO)
Diabetes to Go Inpatient: En studie av implementeringen av et teknologiaktivert utdanningsprogram for diabetesoverlevelse i arbeidsflyten for medisinsk-kirurgisk sykepleieenhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne forsøkte å finne ut om det er mulig å integrere Diabetes To Go innleggelse DSSE-programmet på en bærekraftig måte i pågående prosesser for sykehussykepleieenhet for diabetespasientopplæring og utskrivningsplanlegging. Hvis det lykkes, vil foreløpige data som genereres bli brukt til å utvikle en randomisert kontrollert studie som vil vurdere resultatene av programmet ytterligere, inkludert kliniske og økonomiske tiltak og potensial for bred spredning.
Målene med R34 Diabetes To Go-innleggsforslaget var å avgrense Diabetes To Go-programmets innhold basert på tilbakemeldinger fra brukere og erfaring, samt å designe og utvikle prosesser for å forbedre gjennomførbarheten av integrert implementering innenfor vanlig sykepleieenhets arbeidsflyt innenfor ett sykehus som tilhører til et regionalt helsevesen. En tilnærming med blandede metoder brukes for å utnytte vitenskapelige rammeverk for implementering og menneskelige faktorers prinsipper for å gjøre DSSE og utskrivningsstøtte mer tilgjengelig, interaktiv og engasjerende for pasienter. Det langsiktige målet med denne forskningen er å optimalisere skalerbare og bærekraftige løsninger for DSSE-levering og for DM-relatert utslippsstøtte. Denne personlige tilnærmingen utnytter e-helseteknologier for å forfølge følgende spesifikke mål:
Mål 1: Å avgrense og optimalisere Diabetes To Go-programmets innhold og implementeringsprosesser.
Dette vil oppnås ved å bruke brukersentrerte grensesnittdesignprinsipper, innholdsutvikling i samarbeid med pasienter og leverandører, detaljert prosesskartlegging for programintegrering i eksisterende prosesser og arbeidsflyt, og integrering av mobil- og e-helseteknologi for å støtte omsorgsoverganger. Den praktiske, robuste, implementerings- og bærekraftsmodellen vil veilede implementeringsplanlegging og evaluering.
Hypotese 1. Diabetes To Go: vil bli optimalisert for brukervennlighet og integrering i sykepleieenhetens arbeidsflyt for pasient og leverandør; vil forbedre pasientens egenomsorgskunnskap og ferdigheter; og vil støtte utslippsovergangsprosessen.
Mål 2: Å gjennomføre iterativ rask-syklus-brukerbarhetstesting av det forbedrede Diabetes To Go-programinnholdet og -prosessene og etablere et Diabetes To Go-programverktøy for omfattende implementering.
Dette vil oppnås ved en serie intervensjonsevalueringssykluser med felttesting, foredling, retesting av Diabetes To Go-programmet og evaluering gjennom: direkte observasjon; pasient-, leverandør- og systemlederintervjuer og fokusgrupper; og evaluering av endringer i tidlige pasientutfall.
Hypotese 2. Diabetes To Go-programmet vil bli oppfattet positivt av interessenter som gir et verktøysett av høy kvalitet for implementering og levering av programmet for videre evaluering og testing.
Foreløpige data samlet inn under denne studien vil bli brukt til å designe en R18 pragmatisk studie som svar på PAR 15-157 som vil undersøke resultatene av implementeringen av Diabetes To Go-programmet når det leveres på sykehussykepleieenheter til voksne pasienter med diabetes på tvers av flere sykehus i en regionalt helsevesen. Modellen har potensial til å forårsake et paradigmeskifte i bærekraftige og generaliserbare tilnærminger for levering av pasientsentrert utdanning og medisinoverholdelse og støtte for utskrivningsovergang på sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter med diabetes på de utvalgte enhetene som oppfyller kriteriene ovenfor er kvalifisert.
Blant 596 T2DM-pasienter identifisert på tre medisinsk-kirurgiske enheter, var 415 (70 %) kvalifisert for programmet (gjennomsnittsalder 64 år, 57 % menn, 51 % svarte).
Kriteriene for inkludering ble med hensikt holdt brede for å minimere forstyrrelser i enhetens arbeidsflyt og for å øke generaliserbarheten av funn. Der det er hensiktsmessig presenteres også begrunnelsen for hvert kriterium, f.eks. ekskludering av mindreårige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år (nedre aldersgrense for opptak til MWHC voksenenheter. Alt Diabetes To Go-innholdet er designet for voksne elever)
- Engelsktalende (Diabetes To Go-innhold er for øyeblikket kun tilgjengelig på engelsk);
- Diagnose av diabetes mellitus (ICD9 250.xx/ICD-10-CM E08-E11) dokumentert i EMR
- Innlagt på en av døgnenhetene (ikke-kritisk pleie voksenmedisin/kirurgisk sykepleieenhet, inkludert 1 psykiatrienhet) hvor studien gjennomføres
- Villig og i stand til å delta i programmet.
Ekskluderingskriterier:
1. Alder < 18 år (MWHC tar ikke inn mindreårige til sine medisinavdelinger og Diabetes To Go-innhold er utarbeidet for voksne elever) 2. Graviditet eller forventet unnfangelse innen 3 mnd (Diabetes To Go-innhold omhandler ikke svangerskapsdiabetes eller diabetes i graviditet der behandling og glykemiske mål avviker betydelig fra de for ikke-gravide voksne); 3. Innleggelse på intensivavdeling, diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk hyperosmolar tilstand - tilstander der skarphetsnivået sannsynligvis vil utelukke deltakelse i DSME; 4. Pasienten avslår deltakelse i utdanningsprogrammet uansett grunn; og enhver medisinsk tilstand eller kognitiv dysfunksjon som, etter enhetspersonalets oppfatning, vil utelukke deltakelse i utdanningsprogrammet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrasjon av Diabetes Self Management Education and Support (DSMES) i sykepleiernes arbeidsflyt
Tidsramme: Juli 2016–mai 2017 (11 måneder)
|
Å identifisere og validere barrierer og tilretteleggere for rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold av et opplæringsprogram for diabetesoverlevelse ferdigheter som leveres ved sengekanten ved hjelp av en nettbasert e-læringsplattform av ansatte i pleieenheten til voksne pasienter med type 2-diabetes før utskrivning fra sykehuset. Sykepleieenhetens ansatte (RN, pasientbehandlingstekniker, kontorist, lederskap) ga innspill via fokusgrupper og nøkkelinformantintervjuer for å informere intervensjonsdesign. |
Juli 2016–mai 2017 (11 måneder)
|
|
Pasientens aksept av diabetes selvledelsesutdanning levert via en e-læringsplattform.
Tidsramme: November 2017 til mars 2018 måneder
|
Rate for pasientengasjement med DSMES-programmet via e-læringsplattformen.
|
November 2017 til mars 2018 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utføre iterativ rask-syklus-brukerbarhetstesting av det forbedrede Diabetes To Go-programinnholdet og -prosessene og etablere et Diabetes To Go-programverktøy for utbredt implementering
Tidsramme: Mai 2017 til oktober 2017 måneder
|
Dette vil oppnås ved en serie intervensjonsevalueringssykluser med felttesting, foredling, retesting av Diabetes To Go-programmet og evaluering gjennom: direkte observasjon; pasient-, leverandør- og systemlederintervjuer og fokusgrupper; og evaluering av endringer i tidlige pasientutfall.
|
Mai 2017 til oktober 2017 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringseffektivitetsevaluering
Tidsramme: Februar 2018 – oktober 2018 (6 måneder)
|
Implementeringseffektivitetsevaluering vil bli styrt av RE-AIM-rammeverket.
Vår tilnærming tar hensyn til forskjeller i arbeidsflyt for sykehus og sykepleie, pasientkarakteristikker og er følsomme for forskjeller i pasientkultur, kunnskap og tro.
Vår tilnærming med blandede metoder for å operasjonalisere RE-AIM-rammeverket brukte både kvalitative og kvantitative resultater på innstillings-, personale- og pasientnivå.
|
Februar 2018 – oktober 2018 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-019
- 1R34DK109503-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .