- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03623607
Diabetes to Go: Implementering av slutenvårdsutbildning (DM2GO)
Diabetes to Go Inpatient: A Study of Implementation of a Technology-enabled Diabetes Survival Skills Education Program inom Medical-Surgical Nursing Unit Workflow
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna försökte fastställa genomförbarheten av att integrera Diabetes To Go slutenvårdsprogrammet DSSE på ett hållbart sätt i pågående sjukhusvårdsenhetsprocesser för diabetespatientutbildning och utskrivningsplanering. Om det lyckas kommer preliminära data som genereras att användas för att utveckla en randomiserad kontrollerad studie som ytterligare kommer att bedöma programmets resultat, inklusive kliniska och ekonomiska åtgärder och potential för bred spridning.
Syftet med förslaget R34 Diabetes To Go Inpatient var att förfina Diabetes To Go-programmets innehåll baserat på användarfeedback och erfarenheter, samt att designa och utveckla processer för att förbättra genomförbarheten av integrerad implementering inom det vanliga arbetsflödet för vårdenheter inom ett sjukhus som tillhör till ett regionalt hälsosystem. En metod med blandade metoder används för att dra nytta av vetenskapliga ramverk för implementering och mänskliga faktorers principer för att göra DSSE och utskrivningsstöd mer tillgängligt, interaktivt och engagerande för patienter. Det långsiktiga målet med denna forskning är att optimera skalbara och hållbara lösningar för DSSE-leverans och för DM-relaterat utsläppsstöd. Detta personliga tillvägagångssätt utnyttjar e-hälsoteknik för att uppnå följande specifika mål:
Mål 1: Att förfina och optimera Diabetes To Go-programmets innehåll och implementeringsprocesser.
Detta kommer att uppnås genom att tillämpa användarcentrerade gränssnittsdesignprinciper, innehållsutveckling i partnerskap med patienter och leverantörer, detaljerad processkartläggning för programintegrering i befintliga processer och arbetsflöden, och integrera mobil- och e-hälsoteknik för att stödja vårdövergångar. Den praktiska, robusta, implementerings- och hållbarhetsmodellen kommer att vägleda genomförandeplanering och utvärdering.
Hypotes 1. Diabetes To Go: kommer att optimeras för patientens och vårdgivarens användbarhet och integrering i vårdenhetens arbetsflöde; kommer att förbättra kunskaper och färdigheter för patientens egenvård; och kommer att stödja övergångsprocessen för ansvarsfrihet.
Syfte 2: Att genomföra iterativa snabbcykliska användbarhetstester av det förbättrade Diabetes To Go-programmets innehåll och processer och upprätta en Diabetes To Go-programverktygssats för omfattande implementering.
Detta kommer att uppnås genom en serie interventionsutvärderingscykler med fälttester, förfining, omtestning av Diabetes To Go-programmet och utvärdering genom: direkt observation; intervjuer och fokusgrupper för patient, leverantör och systemledarskap; och utvärdering av förändringar i tidiga patientresultat.
Hypotes 2. Diabetes To Go-programmet kommer att uppfattas positivt av intressenter som ger en högkvalitativ verktygslåda för implementering och leverans av programmet för vidare utvärdering och testning.
Preliminära data som samlats in under denna studie kommer att användas för att utforma en pragmatisk R18-studie som svar på PAR 15-157 som kommer att undersöka resultaten av implementeringen av Diabetes To Go-programmet när det levereras på sjukhusvårdsenheter till vuxna patienter med diabetes på flera sjukhus i en regionalt hälsosystem. Modellen har potential att orsaka ett paradigmskifte i hållbara och generaliserbara tillvägagångssätt för leverans av patientcentrerad utbildning och medicinadherens och utskrivningsövergångsstöd på sjukhuset.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter med diabetes på de utvalda enheterna som uppfyller kriterierna ovan är behöriga.
Bland 596 T2DM-patienter som identifierades på tre medicinsk-kirurgiska enheter var 415 (70 %) programberättigade (medelålder 64 år, 57 % män, 51 % svarta).
Kriterierna för inkludering hölls avsiktligt breda för att minimera störningar i enhetens arbetsflöde och för att öka resultatens generaliserbarhet. Där så är lämpligt presenteras också motiveringen för varje kriterium, t.ex. uteslutning av minderåriga.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år (nedre åldersgräns för tillträde till MWHC vuxenenheter. Allt Diabetes To Go-innehåll är utformat för vuxna elever)
- Engelsktalande (Diabetes To Go-innehåll är för närvarande endast tillgängligt på engelska);
- Diagnos av diabetes mellitus (ICD9 250.xx/ICD-10-CM E08-E11) dokumenterad i EMR
- Intagen på någon av de slutenvårdsenheter (icke-kritisk vård vuxenmedicin/kirurgisjuksköterskeenheter, inklusive 1 psykiatriavdelning) där studien bedrivs
- Vill och kan delta i programmet.
Exklusions kriterier:
1. Ålder < 18 år (MWHC släpper inte in minderåriga till sina medicinenheter och Diabetes To Go-innehållet har utarbetats för vuxna elever) 2. Graviditet eller förväntad befruktning inom 3 månader (Diabetes To Go-innehållet behandlar inte graviditetsdiabetes eller diabetes i graviditet där behandling och glykemiska mål skiljer sig avsevärt från de för icke-gravida vuxna); 3. Inläggning på en intensivvårdsavdelning, diabetisk ketoacidos, hyperglykemiskt hyperosmolärt tillstånd - tillstånd där skärpenivån sannolikt skulle utesluta deltagande i DSME; 4. Patienten avböjer att delta i utbildningsprogrammet av någon anledning; och eventuella medicinska tillstånd eller kognitiv dysfunktion som, enligt enhetspersonalens uppfattning, skulle hindra deltagande i utbildningsprogrammet.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Integration av utbildning och stöd för diabetessjälvhantering (DSMES) i arbetsflödet för sjuksköterskor
Tidsram: Juli 2016–maj 2017 (11 månader)
|
Att identifiera och validera hinder och underlättande av räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll av ett utbildningsprogram för överlevnadskompetens för diabetes som tillhandahålls vid sängen med hjälp av en webbaserad e-lärande plattform av personal på vårdenheten till vuxna patienter med typ 2-diabetes innan utskrivningen från sjukhuset. Vårdenhetens personal (RN, patientvårdstekniker, kontorist, ledarskap) gav input via fokusgrupper och nyckelinformantintervjuer för att informera om interventionsdesign. |
Juli 2016–maj 2017 (11 månader)
|
Patientacceptans av utbildning om diabetes självhantering levererad via en e-lärande plattform.
Tidsram: November 2017 till mars 2018 månader
|
Grader av patientengagemang med DSMES-programmet via e-learning-plattformen.
|
November 2017 till mars 2018 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att genomföra iterativa snabbcykliska användbarhetstester av det förbättrade Diabetes To Go-programmets innehåll och processer och upprätta en Diabetes To Go-programverktygssats för omfattande implementering
Tidsram: Maj 2017 till oktober 2017 månader
|
Detta kommer att uppnås genom en serie interventionsutvärderingscykler med fälttester, förfining, omtestning av Diabetes To Go-programmet och utvärdering genom: direkt observation; intervjuer och fokusgrupper för patient, leverantör och systemledarskap; och utvärdering av förändringar i tidiga patientresultat.
|
Maj 2017 till oktober 2017 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implementeringseffektivitetsutvärdering
Tidsram: Februari 2018 - oktober 2018 (6 månader)
|
Utvärdering av genomförandeeffektivitet kommer att styras av RE-AIM-ramverket.
Vårt tillvägagångssätt tar hänsyn till skillnader i arbetsflödet på sjukhus och omvårdnad, patientegenskaper och är känsligt för skillnader i patientkultur, kunskap och övertygelse.
Vår metod med blandade metoder för att operationalisera RE-AIM-ramverket använde både kvalitativa och kvantitativa resultat på miljö-, personal- och patientnivå.
|
Februari 2018 - oktober 2018 (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-019
- 1R34DK109503-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien