중국 Micra Transcatheter 페이싱 연구

포함 기준:

1. ACC/AHA/HRS 2008 가이드라인 및 중국 가이드라인에 따라 단일 챔버 심실 박동기 이식에 대한 Class I 또는 II 적응증이 있는 피험자.
2. 동의를 통해 연구에 참여할 의향이 있고 추적 기간 동안 지리적으로 안정될 것으로 예상되는 연구 특정 필수 절차를 수행할 의향이 있는 피험자.
3. 18세 이상인 피험자.

제외 기준:

1. 피험자는 기존 또는 이전 심박 조율기, ICD 또는 CRT 장치 이식을 받았습니다.
2. 피험자는 적격성 평가 전 30일 동안 불안정 협심증이 있거나 급성 심근 경색증(AMI)이 있었습니다.
3. 현재 신경자극기 또는 신체에 전류를 사용하는 기타 장기 이식 장치를 이식한 피험자. 임시 페이싱 와이어가 허용됩니다.
4. 기계식 삼첨판, 이식된 대정맥 필터 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)가 있는 피험자.
5. 병적으로 비만하고 의사가 ≤5인치(12.5cm)의 원격 측정 통신을 프로그래머 헤드로 얻을 수 없다고 생각하는 피험자.
6. 이식자의 의견에 따라 대퇴 정맥 해부학이 23 프렌치 유도관 또는 심장 오른쪽에 이식을 수용할 수 없는 피험자(예: 폐색 또는 심한 비틀림으로 인해).
7. 긴급 흉골 절개술을 견딜 수 없다고 간주되는 피험자.
8. 니켈-티타늄(니티놀) 합금에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
9. 덱사메타손 아세테이트 1.0mg의 단회 투여가 금기인 피험자.
10. 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.
11. 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여할 계획인 피험자. 동시 시험의 공동 등록은 메드트로닉 연구 관리자로부터 문서 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.
12. 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임기 여성으로서 신뢰할 수 있는 출산 조절 방법 또는 금욕을 하지 않는 여성.
13. 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 피험자(연령 또는 기타).
14. 연구자의 의견에 환자가 참여하지 못하도록 하는 의학적 상태를 가진 피험자.