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Studio sulla stimolazione transcatetere China Micra

9 settembre 2020 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Il China Micra Transcatheter Pacing Study è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sull'uomo che utilizza l'Obiettive Performance Criterion (OPC) per confermare il profilo di sicurezza ed efficacia del sistema Micra per l'approvazione normativa in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i siti di studio saranno in Cina. I soggetti impiantati con successo con il sistema Micra in tutti i siti saranno seguiti all'impianto/pre-dimissione, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi e successivamente a intervalli di 6 mesi (se applicabile) fino alla chiusura dello studio. Il periodo di follow-up complessivo dello studio terminerà quando l'ultimo paziente arruolato avrà 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200005
        • Ruijin Hospital Affliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno un'indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker ventricolare monocamerale secondo le linee guida ACC/AHA/HRS 2008 e le linee guida cinesi.
  2. Soggetti che sono disposti a partecipare allo studio attraverso il consenso e disposti a sottoporsi a procedure richieste specifiche dello studio con aspettativa di durata geograficamente stabile per il follow-up.
  3. Soggetti che hanno almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un impianto di pacemaker, ICD o CRT esistente o precedente.
  2. - Il soggetto ha angina pectoris instabile o ha avuto un infarto miocardico acuto (IMA) nei 30 giorni precedenti la valutazione di idoneità.
  3. Soggetti con attuale impianto di neurostimolatore o qualsiasi altro dispositivo impiantato cronicamente che utilizza corrente nel corpo. Si noti che è consentito un filo di stimolazione temporaneo.
  4. Soggetti con valvola tricuspide meccanica, filtro vena cava impiantato o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  5. Soggetti che sono patologicamente obesi e il medico ritiene che la comunicazione telemetrica di ≤5 pollici (12,5 cm) non possa essere ottenuta con la testa del programmatore.
  6. Soggetti la cui anatomia venosa femorale non è in grado di accogliere una guaina o un impianto introduttore 23 French sul lato destro del cuore (ad esempio, a causa di ostruzioni o grave tortuosità) secondo l'opinione dell'impiantatore.
  7. Soggetti considerati incapaci di tollerare una sternotomia urgente.
  8. Soggetti con intolleranza nota alla lega di nichel-titanio (nitinol).
  9. Soggetti per i quali una dose singola di 1,0 mg di desametasone acetato può essere controindicata.
  10. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  11. - Soggetti che sono attualmente arruolati o stanno pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso di questo studio. La co-iscrizione a studi concorrenti è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione del documento dal responsabile dello studio Medtronic.
  12. Donne incinte o che allattano, o donne in età fertile e che non seguono una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza.
  13. Soggetti con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale (età o altro).
  14. Soggetti con condizioni mediche che precludono al paziente la partecipazione al parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Implantare Micra
Soggetti con tentativo di impianto con il sistema di stimolazione transcatetere Micra (TPS)
Dispositivo: Sistema di stimolazione transcatetere Micra (TPS)
Trattamento di soggetti idonei per il pacemaker ventricolare monocamerale secondo i requisiti dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con probabilità di sopravvivenza libera da complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
Tasso di libertà dalla procedura di impianto Micra e/o complicanze maggiori correlate al sistema fino a 6 mesi dopo l'impianto
6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di cattura della stimolazione (PCT)
Lasso di tempo: Impianto, Dimissione, Mese 1, Mese 3, Mese 6

Soglia di cattura della stimolazione a 0,24 ms di ampiezza dell'impulso La soglia di cattura è definita come lo stimolo elettrico minimo necessario per catturare costantemente il cuore al di fuori del periodo refrattario del miocardio.

La durata dell'impulso è la durata del flusso di corrente espressa in millisecondi. L'ampiezza dell'impulso deve essere sufficientemente lunga perché la depolarizzazione si disperda nel tessuto circostante.
Impianto, Dimissione, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Impedenza
Lasso di tempo: Impianto, Dimissione, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Impedenza misurata dal dispositivo Micra L'impedenza è l'opposizione al flusso di corrente.
Impianto, Dimissione, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Ampiezza di rilevamento
Lasso di tempo: Impianto, Dimissione, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Ampiezza di rilevamento dell'onda R misurata dal dispositivo Micra Il rilevamento è la capacità del pacemaker di "vedere" quando si verifica una depolarizzazione naturale (intrinseca).
Impianto, Dimissione, Mese 1, Mese 3, Mese 6
Effetto avverso del dispositivo
Lasso di tempo: Dal tentativo di impianto all'ultimo follow-up del soggetto, che va da 0 a 14 mesi
Evento avverso correlato al sistema Micra o alla procedura di impianto
Dal tentativo di impianto all'ultimo follow-up del soggetto, che va da 0 a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu Zhang, MD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • China Micra

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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