China Micra transkatheterstimulatieonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een Klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een eenkamerventriculaire pacemaker volgens de ACC/AHA/HRS-richtlijnen van 2008 en de Chinese richtlijn.
2. Proefpersonen die bereid zijn om op basis van toestemming deel te nemen aan het onderzoek en die bereid zijn om specifieke vereiste procedures voor het onderzoek te ondergaan met de verwachting van geografisch stabiel voor de duur van de follow-up.
3. Onderwerpen die minstens 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een bestaande of eerdere implantatie van een pacemaker, ICD of CRT-apparaat.
2. Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris of heeft een acuut myocardinfarct (AMI) gehad in de 30 dagen voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling.
3. Proefpersonen met huidige implantatie van een neurostimulator of een ander chronisch geïmplanteerd apparaat dat stroom in het lichaam gebruikt. Houd er rekening mee dat een tijdelijke pacingdraad is toegestaan.
4. Proefpersonen met een mechanische tricuspidalisklep, een geïmplanteerd vena cava-filter of een linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
5. Proefpersonen met morbide obesitas en de arts gelooft dat telemetriecommunicatie van ≤5 inch (12,5 cm) niet kan worden verkregen met de programmeerkop.
6. Proefpersonen bij wie de femorale veneuze anatomie naar de mening van de implanteerder geen plaats biedt aan een 23 French introducer sheath of implantaat aan de rechterkant van het hart (bijvoorbeeld vanwege obstructies of ernstige kronkeligheid).
7. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een dringende sternotomie niet kunnen verdragen.
8. Onderwerpen met een bekende intolerantie voor nikkel-titanium (Nitinol) legering.
9. Proefpersonen voor wie een enkele dosis van 1,0 mg dexamethasonacetaat gecontra-indiceerd kan zijn.
10. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
11. Proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven of van plan zijn om deel te nemen aan een mogelijk verstorend onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de loop van dit onderzoek. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als vooraf goedkeuring van het document is verkregen van de onderzoeksmanager van Medtronic.
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding volgen.
13. Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving (leeftijd of andere).
14. Proefpersonen met een medische aandoening waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan de mening van de onderzoeker.